Gratulace klientovi CDMO společnosti Yaohai

Dobré zprávy! Northland Biotech's Naked Plasmid NL003 BLA bylo přijato NMPA

Dne 16. července 2024 oznámil cenění klient Yaohai Bio-Pharma, společnost Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), že její nezávisle vyvinutý kategorie 1 nový terapeutický biologický produkt „Injekce rekombinantního lidského faktoru růstu jaterových buněk na nahém plazmidu (Kód: NL003)“ obdržel „Potvrzení o přijetí“ od Státní správy léčiv (NMPA). Toto oznámení znamená formální přijetí žádosti o licenci biologického léku (BLA) pro NL003 a jeho postup do procesu registrace nového léku. Yaohai Bio-Pharma srdečně gratuluje Northland Biotech k tomuto významnému úspěchu.

NL003, nekomercializovaná globální genoterapie kategorie 1, specificky cílí na kritickou ischemii končetin. Absence účinných farmakologických možností po celém světě způsobila, že stávající léčby jsou nedostatečné, což zdůrazňuje významnou nezaplacenou medicínskou potřebu. NL003 používá inovativní mechanismus na podporu angiogeneze pro léčbu distální ischemie, čímž zmírňuje těžké klinické důsledky a zlepšuje kvalitu života pacientů, přičemž nabízí trvalé terapeutické výhody.

Současně se jeho fázové III klinické studie zabývají spojenými komplikacemi, jako jsou jevy a bolesti v klidu. Přijetí žádosti o biologickou licenci (BLA) pro léčbu jevů symbolizuje dokončení výzkumu a vývoje a představuje klíčový milník na cestě k komercializaci. Očekáváme schválení NL003 s nadějí, že bude moci významně zlepšit život pacientů trpících kritickou ischemií končetin.

Yaohai Bio-Pharma, viodní poskytovatel služeb CRDMO pro mikrobiální expresi, podpořil vývoj NL003 převodem procesu, optimalizací procesu, přípravou vzorků a ověřením. Blízká spolupráce urychlila registraci. Yaohai Bio-Pharma využilo své komplexní kvalitní regulační systémy k rychlému získání licence třídy C na výrobu léků a aktivně pomohlo firmě Biotech při žádosti o licenci třídy B, čímž usnadnilo časově omezené podání žádosti BLA pro jejich produkt a zajistilo hladký průběh procesu spuštění na trh.

O společnosti Northland

Northland byl založen v roce 2004. Je to inovativní biofarmaceutické podnikání specializující se na výzkum a vývoj, výrobu a prodej genoterapeutických léků, rekombinantních bílkovinných léků a očních léků. Veden klinickými potřebami a opírajíc se o svou nezávislou jádrovou technologickou platformu se společnost primárně věnuje výzkumu a industrializaci nových bioinženýrských léků v oblastech kardiovaskulárních onemocnění, metabolických onemocnění, vzácných nemocí a očních onemocnění.

O společnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založeno v roce 2010, je vedoucím poskytovatelem služeb CRDMO specializujícím se na mikrobiální expresní systémy a národní vysoko technologickou podnik. Jeho činnost se soustředí na oblasti jako rekombinantské bílkoviny/bióčinky, rekombinantské plazmidy a nové vakcíny, nanotěla a nukleové léky, s cílem vybudovat otevřenou a integrovanou platformu pro výzkum a výrobu služeb CRO/CDMO/MAH.

Hledáme také aktivně institucionální nebo jednotlivé globální partnery. Nabízíme nejvyšší odškodnění v odvětví. Pokud máte jakékoliv otázky, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]