Gratulujeme klientovi CDMO společnosti Yaohai

Dobrá zpráva! Nahý plazmid NL003 BLA společnosti Northland Biotech byl přijat NMPA

Dne 16. července 2024 oznámil vážený klient společnosti Yaohai Bio-Pharma, společnost Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), že její nezávisle vyvinutý nový terapeutický biologický produkt kategorie 1, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Injection Naked Plasmid Injection" (kód: NL003), obdržela „Notice of Acceptance“ od National Medical Products Administration (NMPA). Toto oznámení znamená formální přijetí žádosti o licenci biologického léčiva (BLA) pro NL003 a její postup do procesu přezkoumání registrace nového léčiva. Yaohai Bio-Pharma srdečně blahopřeje společnosti Northland Biotech k tomuto významnému úspěchu.

NL003, nekomerčně využívaná globální genová terapie kategorie 1, se specificky zaměřuje na kritickou ischemii končetin. Absence účinných farmakologických možností na celém světě způsobila, že stávající léčby jsou nedostatečné, což zdůrazňuje významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. NL003 využívá inovativní mechanismus k podpoře angiogeneze k léčbě distální ischemie, čímž zmírňuje závažné klinické výsledky a zlepšuje kvalitu života pacientů, přičemž nabízí trvalé terapeutické výhody.

Souběžně se jeho klinické studie fáze III zabývají přidruženými komplikacemi, jako jsou vředy a klidová bolest. Přijetí žádosti o biologickou licenci (BLA) pro vředy znamená dokončení výzkumu a vývoje a představuje kritický milník směrem ke komercializaci. Očekáváme schválení NL003 s nadějnými očekáváními ohledně jeho potenciálu významně zlepšit životy pacientů trpících kritickou ischemií končetin.

Yaohai Bio-Pharma, přední poskytovatel služeb CRDMO pro mikrobiální expresi, pomohl NL003 na cestě s přenosem procesů, optimalizací procesů, přípravou vzorků a validací. Úzká spolupráce rychlá registrace. Yaohai Bio-Pharma využila svůj komplexní systém regulace kvality k rychlému získání licence na farmaceutickou výrobu třídy C a aktivně asistovala při žádosti o licenci třídy B (BLA) Biotech, čímž usnadnila včasné předložení BLA pro svůj produkt a zajistila hladký průběh procesu uvedení na trh.

O Northlandu

Northland byla založena v roce 2004. Jedná se o inovativní biofarmaceutický podnik specializující se na výzkum a vývoj, výrobu a prodej léků pro genovou terapii, rekombinantních proteinových léků a oftalmologických léků. Společnost se řídí klinickými potřebami a spoléhá na svou nezávislou základní technologickou platformu a zaměřuje se především na výzkum a industrializaci nových bioinženýrských léčiv v oblasti kardiovaskulárních onemocnění, metabolických onemocnění, vzácných onemocnění a očních onemocnění.

O společnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roce 2010, je předním poskytovatelem služeb CRDMO specializujícím se na mikrobiální expresní systémy a národní high-tech podnik. Její podnikání se zaměřuje na oblasti, jako jsou rekombinantní proteiny/peptidy, rekombinantní plazmidy a nové vakcíny, nanoprotilátky a léky na bázi nukleových kyselin, s cílem vybudovat otevřenou a integrovanou platformu pro výrobu a výzkum CRO/CDMO/MAH.

Aktivně také hledáme institucionální nebo individuální globální partnery. Nabízíme nejkonkurenceschopnější kompenzaci v oboru. Pokud máte nějaké dotazy, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]