Průlomový lék pUDK HGF: Světlo pro pacienty s ischemií dolních končetin Česká republika

Dobrá zpráva! Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma společně předložily BLA pro pUDK HGF

Dne 4. prosince podle webové stránky CDE společnosti Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma společně podaly žádost o biologickou licenci (BLA) pro pUDK hepatocytový růstový faktor (HGF), injekci nového léku třídy 1 rekombinantního plasmid-hepatocytární růstový faktor. Předpokládanou indikací je klidová bolest končetin způsobená těžkou ischemií dolních končetin.

pUDK HGF: Revoluční terapeutický biologický produkt

pUDK HGF je nový terapeutický biologický produkt třídy 1 s plně nezávislými právy duševního vlastnictví a je také prvním lékem na plazmidovou DNA, který vstoupil do klinických studií v Číně. Toto léčivo je biologický produkt s expresním plazmidem jako nosičem a HGF jako terapeutickým genem.

HGF vazbou na specifický membránový receptor c-met fosforyluje tyrosinové zbytky receptoru Met, čímž podporuje buněčný růst a neovaskularizaci.

Výsledky klinické studie fáze III a bezpečnostní profil pUDK-HGF

V říjnu 2024 byly na konferenci CCVS oznámeny pozitivní výsledky klinické studie fáze III (CTR20181274) pUDK HGF. Výsledky studie ukázaly, že ve srovnání se skupinou užívající placebo začali subjekty dostávající pUDK-HGF vykazovat účinnost po 60 dnech podávání; po 180 dnech podávání se ve skupině pUDK-HGF významně zvýšil podíl subjektů s úplným ústupem bolesti. Ve srovnání se skupinou s placebem měly subjekty ve skupině pUDK-HGF významně kratší průměrnou dobu do úplného vymizení bolesti s 25.99denním pokrokem.

Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích reakcí na pUDK-HGF byl nižší než 1 %, s úrovněmi závažnosti v rozmezí 1 až 2, a nebyl zde žádný významný rozdíl ve srovnání s placebem.

Budoucí vývoj

S ohledem na pokrok ve výzkumu a vývoji se pUDK-HGF neustále rozšiřuje do nových indikací. Mezi nimi byly pro klinické studie v roce 2021 schváleny okluzivní onemocnění periferních tepen, ischemické bércové vředy a klidová bolest.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, která byla založena v roce 1993, se stala předním poskytovatelem integrovaných zdravotnických řešení poskytujících služby ve více než 70 zemích. Humanwell Healthcare jako přední asijský trh v oblasti anestetik/analgetik, léků na plodnost a ujgurské medicíny a významný hráč v léčbě centrálního nervového systému (CNS), respiračních a dermatologických onemocnění v Číně nabízí produkty a řešení nejvyšší kvality za dostupné ceny. . Se základní hodnotou integrity, rovnosti a lidskosti se společnost snaží zlepšit globální zdravotní péči.

O společnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roce 2010, je předním poskytovatelem služeb CRDMO specializujícím se na mikrobiální expresní systémy a národní high-tech podnik. Její podnikání se zaměřuje na oblasti, jako jsou rekombinantní proteiny/peptidy, rekombinantní plazmidy a nové vakcíny, nanoprotilátky a léky na bázi nukleových kyselin, s cílem vybudovat otevřenou a integrovanou platformu pro výrobu a výzkum CRO/CDMO/MAH.

Aktivně také hledáme institucionální nebo individuální globální partnery. Nabízíme nejkonkurenceschopnější kompenzaci v oboru. Máte-li jakékoli dotazy, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]