Průlomový lék pUDK HGF: Světlo pro pacienty s ischemií dolních končetin

Dobrá zpráva! Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma společně podaly BLA pro pUDK HGF

Dne 4. prosince, podle webu CDE, Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma společně podaly žádost o registraci biologického léku (BLA) pro pUDK hepatocytový růstový faktor (HGF), nový lék třídy 1 rekombinantní plazmid-hepatocytový růstový faktor injekce. Předpokládané ukázání je bolest v klidu v končetinách způsobená vážnou ischemií dolních končetin.

pUDK HGF: Revoluční terapeutický biologický produkt

pUDK HGF je nový terapeutický biologický produkt třídy 1 s plně nezávislými duševními vlastnickými právy a zároveň prvním plazmidovým DNA lékem, který vstoupil do klinických studií v Číně. Tento lék je biologickým produktem s expresním plazmidem jako nosičem a HGF jako terapeutickým genem.

HGF, spojováním se specifickým membránovým receptor c-met, fosforyzuje tyrosinové rezidua receptoru Met, čímž podporuje růst buněk a novotvarovou vascularizaci.

Výsledky fáze III klinického studia a bezpečnostní profil pUDK-HGF

V říjnu 2024 na konferenci CCVS byly oznámeny pozitivní výsledky z klinického studia fáze III (CTR20181274) pro pUDK HGF. Výsledky studie ukázaly, že ve srovnání s placebo skupinou začali subjekti dostávající pUDK-HGF manifestovat účinnost po 60 dnech aplikace; po 180 dnech aplikace významně vzrostl podíl subjektů s úplným zmizením bolesti v skupině pUDK-HGF. Ve srovnání s placebo skupinou měli subjekti v skupině pUDK-HGF významně kratší průměrný čas do úplného zmizení bolesti, s posunem o 25,99 dní.

Co se týče bezpečnosti, frekvence nežádoucích reakcí na pUDK-HGF byla méně než 1 %, přičemž stupně závažnosti sahaly od 1 do 2 a nebyla zaznamenána žádná významná rozdílnost ve srovnání s placebo.

Budoucí vývoj

Vzhledem k pokroku ve výzkumu a vývoji se pUDK-HGF neustále rozšiřuje do nových ukazatelů. Mezi ně patří periferní arteriální okluze, ischemické lýtkové vředy a počívadlo bolest, které byly všechny schváleny pro klinické zkoušky v roce 2021.

O společnosti Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, založená v roce 1993, se stala vedoucím poskytovatelem integrovaných zdravotnických řešení sloužících více než 70 zemím. Jako vodítka na trhu v Asii v oblasti anestetik/bolestivých prostředků, léků na neplodnost a újgurské medicíny, a jako významný hráč v oblasti léčby onemocnění centrálního nervového systému (CNS), dýchacího systému a dermatologických chorob v Číně, nabízí Humanwell Healthcare kvalitní produkty a řešení za dostupné ceny. S jádrem hodnot, jako jsou čestnost, rovnost a lidskost, se společnost snaží zdokonalit celosvětové zdravotnictví.

O společnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založeno v roce 2010, je vedoucím poskytovatelem služeb CRDMO specializujícím se na mikrobiální expresní systémy a národní vysoko technologickou podnik. Jeho činnost se soustředí na oblasti jako rekombinantské bílkoviny/bióčinky, rekombinantské plazmidy a nové vakcíny, nanotěla a nukleové léky, s cílem vybudovat otevřenou a integrovanou platformu pro výzkum a výrobu služeb CRO/CDMO/MAH.

Hledáme také aktivně globální partnery, jak institucionální, tak jednotlivce. Nabízíme nejvyšší odškodnění v odvětví. Pokud máte jakékoli otázky, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]