Porovnávací analýza kvasinek a E. coli ve volné kontrole kvality

V oboru biofarmaceutik je Escherichia coli (E. coli) a kvasinky dvě široce používané mikrobiální výrazy systémy, které řešily významné výzvy, jako jsou industrializace a stabilita z dávky na dávku biologických produktů. Díky jejich výhodám srozumitelné genetické pozadí a zralé technologie byly využity při produkci různých prevence nebo léčebných biologických produktů, včetně 9-valentního HPV vakcínu, GLP-1, insuliny a insulinních analogů, interleukinu-2, interferonu, plazmidové DNA v Yaohai Bio-Pharma.

Poháněno potřebou vícesériové a nepřetržité výroby může implementace systému pro správu bank plemen a zavedení rozumného testování před uvolněním zajistit jednotnost a stabilitu produkčních štras, čímž se zaručí konzistence a kvalita biologických produktů. Protože E. coli a kvasinky patří mezi bakterie a houby, liší se jejich molekulární strategie konstrukce inženýrských štras. Specificky exogenní geny v E. coli převážně existují jako volné plazmidy, zatímco v expresních hostitelech kvasinek jsou tyto geny obvykle integrovány do chromozomů. Tyto zásadní rozdíly vyžadují různé testovací položky a uvolňovací normy pro banky buněk E. coli a kvasinek.

Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s vytvářením mikrobiálních buněčných bank, včetně těch E. coli a kvasinek. S využitím robustního a dodržujícího předpisy systému GMP (Dobré výrobní praxe) má Yaohai Bio-Pharma komplexní jednotkové řešení pro vytváření bank štamu a úspěšně doručila více než sto certifikovaných a kvalifikovaných bank štamu klientům po celém světě. Na základě rozsáhlého zkušeností Yaohai Bio-Pharma vysvětlila klíčové aspekty uvolňovacího testování E. coli a bank štamu kvasinek.

Rozdíly mezi bakteriemi a houbami

E. coli patří mezi bakterie, zatímco kvasinky patří mezi houby. Tyto dva organismy vykazují různé koloniální morfologie a biochemické charakteristiky. Například metoda gramového barvení je vhodná pro identifikaci E. coli, ale ne pro identifikaci kvasinek. Dále, na genetické úrovni jsou bakterie charakterizovány svými konzervovanými sekvencemi 16S rRNA, zatímco houby mají 18S rRNA a oblasti Interních transkribovaných spacerů (ITS). Provedení sekvenace 16S nebo 18S kombinované s ITS pro bakterie či houby může rychle identifikovat informace o mikrobiálních druzích. Navíc je E. coli citlivá na kontaminaci bakteriofágy (viry, které útočí na bakterie), proto je doporučeno provádět detekci bakteriofágů při uvolňování bank buněk E. coli.

Rozdíly ve formách existence exogenních genů

Výroba rekombinantních biologických produktů je obecně založena na inženýře bakteriích po úpravách, které jsou obvykle mikrobiálními štychy s exogenními geny. Existenční formy exogenních genů v systémech pro expresi E. coli a kvasinek se liší. Exogenní geny obvykle existují ve formě volných plazmidů v E. coli, zatímco systém pro expresi kvasinek integruje cílový gen do jejich chromozomu.

Rozdíly v uvolňovacích testech mezi E. coli a kvasinkami

Na základě předchozích charakteristik leží hlavní rozdíly v položkách uvolňovacích testů mezi bankami buněk E. coli a kvasinek v koloniální morfologii, biochemických vlastnostech, detekci baktériofágu a identifikaci exogenních genů.

Na základě hlubokého porozumění ICH Q5D, mezinárodním regulacím a farmaceutickým předpisům, stejně jako desetiletí zkušeností s podáváním žádostí o E. coli i kvasinky, platforma QC společnosti Yaohai Bio-Pharma vyvinula komplexní testovací postupy a standardy uvolnění. Yaohai Bio-Pharma navázala pevné partnertextví s autoritativními institucemi na mezinárodní úrovni, což zajistilo, že naše testovací metody a kvalitní standardy odpovídají požadavkům podání FDA, EMA, NMPA, TGA a dalších regulací.

Níže si Yaohai Bio-Pharma pečlivě shrnula konkrétní rozdíly v testování při uvolňování mezi E. coli a kvasinkami pro vaši pohodlí.

Yaohai Bio-Pharma aktivně hledá globální partnery, jak institucionální, tak individuální, a nabízí nejvyšší odměny v odvětví. Pokud máte jakékoliv otázky, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]