Srovnávací analýza kvasinek a E. coli při testování uvolňování Česká republika

V oblasti biofarmaceutik jsou Escherichia coli (E. coli) a kvasinky dva široce používané mikrobiální expresní systémy, které řeší významné problémy, jako je industrializace a stabilita biologických produktů mezi jednotlivými šaržemi. Využitím jejich výhod jasného genetického pozadí a vyspělé technologie byly využity při výrobě různých preventivních nebo terapeutických biologických produktů, včetně 9valentní HPV vakcíny, GLP-1, inzulínu a analogů inzulínu, interleukinu-2, interferonu, plazmidu. DNA v Yaohai Bio-Pharma.

Poháněno potřebou vícedávkové a kontinuální produkce, zavedení systému řízení kmenové banky a zavedení přiměřeného testování uvolňování může zajistit jednotnost a stabilitu produkčních kmenů, a tím zaručit konzistenci a kvalitu biologických produktů. Protože E. coli a kvasinky patří k bakteriím a houbám, jejich strategie molekulární konstrukce pro geneticky upravené kmeny se liší. Konkrétně exogenní geny v E. coli převážně existují jako volné plazmidy, zatímco v kvasinkových expresních hostitelích jsou tyto geny typicky integrovány do chromozomů. V důsledku toho tyto základní rozdíly vyžadují změny v testovaných položkách a standardech uvolňování použitých na E. coli a kvasinkové buněčné banky.

Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s výstavbou mikrobiálních buněčných bank, včetně bank E. coli a kvasinek. S využitím robustního a vyhovujícího systému GMP (Good Manufacturing Practice) má Yaohai Bio-Pharma komplexní řešení pro stavbu kmenových bank na jednom místě. a úspěšně dodala přes sto certifikovaných a kvalifikovaných kmenových bank klientům po celém světě. Na základě rozsáhlých zkušeností Yaohai Bio-Pharma vysvětlila klíčová hlediska při testování vydání E. coli a banky kmenů kvasinek.

Rozdíly mezi bakteriemi a houbami

E. coli patří k bakteriím, zatímco kvasinky patří k houbám. Tyto dva organismy vykazují odlišné morfologie kolonií a biochemické vlastnosti. Například metoda Gramova barvení je vhodná pro identifikaci E. coli, ale ne pro identifikaci kvasinek. Za druhé, na genetické úrovni jsou bakterie charakterizovány svými konzervovanými sekvencemi 16S rRNA, zatímco houby mají oblasti 18S rRNA a Internal Transcribed Spacer (ITS). Provedení 16S nebo 18S v kombinaci se sekvenováním ITS pro bakterie nebo houby může rychle identifikovat informace o mikrobiálních druzích. E. coli je navíc náchylná ke kontaminaci bakteriofágy (viry, které napadají bakterie), proto se doporučuje provádět detekci bakteriofágů při uvolňování buněčných bank E. coli.

Rozdíly v existenci forem exogenních genů

Produkce rekombinantních biologických produktů je obecně založena na upravených bakteriích po modifikaci, což jsou obvykle mikrobiální kmeny s exogenními geny. Existenční formy exogenních genů v expresních systémech E. coli a kvasinek jsou různé. Exogenní geny obvykle existují ve formě volných plazmidů v E. coli, zatímco kvasinkový expresní systém integruje cílový gen do svého chromozomu.

Rozdíly v testování vydání mezi E. coli a kvasnice

Na základě předchozích charakteristik spočívají primární rozdíly v testech uvolňování mezi E. coli a kvasinkovými buněčnými bankami v morfologii kolonií, biochemických vlastnostech, detekci bakteriofágů a identifikaci exogenních genů.

Platforma Yaohai Bio-Pharma QC, která čerpá z hlubokých znalostí ICH Q5D, mezinárodních předpisů i lékopisu, a více než desetiletých zkušeností s podáváním zpráv pro E. coli i kvasinky, zavedla komplexní testovací postupy a standardy uvolňování. . Yaohai Bio-Pharma navázala silná partnerství s autoritativními institucemi na mezinárodní úrovni a zajistila, že naše testovací metodiky a standardy kvality jsou v souladu s požadavky FDA, EMA, NMPA, TGA a dalšími předpisy.

Níže společnost Yaohai Bio-Pharma pro vaše pohodlí promyšleně shrnula konkrétní rozdíly v testování uvolňování mezi E. coli a kvasinkami.

Yaohai Bio-Pharma také aktivně hledá institucionální nebo individuální globální partnery a nabízí nejkonkurenceschopnější kompenzaci v oboru. Máte-li jakékoli dotazy, neváhejte nás kontaktovat: [email protected]