Прарыўны прэпарат pUDK HGF: святло для пацыентаў з ішэміяй ніжніх канечнасцяў Беларусь

Добрыя навіны! Humanwell Healthcare і Yaohai Bio-Pharma сумесна падалі BLA для pUDK HGF

4 снежня, згодна з вэб-сайтам CDE, Humanwell Healthcare і Yaohai Bio-Pharma сумесна падалі заяўку на ліцэнзію на біяпрэпараты (BLA) для pUDK фактару росту гепатацытаў (HGF), новага прэпарата 1 класа для ін'екцый рэкамбінантнага фактару росту гепатацытаў і плазміды. Меркаванае паказанне - боль у спакоі ў канечнасцях, выкліканая цяжкай ішэміі ніжніх канечнасцяў.

pUDK HGF: рэвалюцыйны тэрапеўтычны біялагічны прадукт

pUDK HGF з'яўляецца новым тэрапеўтычным біялагічным прадуктам класа 1 з цалкам незалежнымі правамі на інтэлектуальную ўласнасць, а таксама з'яўляецца першым прэпаратам на аснове плазміднай ДНК, які пачаў клінічныя выпрабаванні ў Кітаі. Гэты прэпарат з'яўляецца біялагічным прадуктам з плазмидой экспрэсіі ў якасці носьбіта і HGF ў якасці тэрапеўтычнага гена.

HGF, звязваючыся са спецыфічным мембранным рэцэптарам c-met, фасфарылюе рэшткі тыразіну рэцэптара Met, тым самым спрыяючы росту клетак і неоваскуляризации.

Вынікі клінічных выпрабаванняў фазы III і профіль бяспекі pUDK-HGF

У кастрычніку 2024 г. на канферэнцыі CCVS былі абвешчаны станоўчыя вынікі III фазы клінічнага даследавання (CTR20181274) pUDK HGF. Вынікі даследавання паказалі, што ў параўнанні з групай плацебо суб'екты, якія атрымлівалі pUDK-HGF, пачалі праяўляць эфектыўнасць пасля 60 дзён прыёму; пасля 180 дзён прыёму доля суб'ектаў з поўным знікненнем болю значна павялічылася ў групе pUDK-HGF. У параўнанні з групай плацебо, суб'екты ў групе pUDK-HGF мелі значна меншы сярэдні час для поўнага зняцця болю з прагрэсам на 25.99 дня.

З пункту гледжання бяспекі, частата пабочных рэакцый на pUDK-HGF была менш за 1%, з узроўнем цяжару ў дыяпазоне ад 1 да 2, і не было істотнай розніцы ў параўнанні з плацебо.

Будучыня развіццё

Што тычыцца прагрэсу ў даследаваннях і распрацоўках, pUDK-HGF пастаянна пашыраецца ў новых паказаннях. Сярод іх окклюзіонная хвароба перыферычных артэрый, ішэмічныя язвы ног і боль у стане спакою былі зацверджаны для клінічных выпрабаванняў у 2021 годзе.

Пра Humanwell Healthcare

Кампанія Humanwell Healthcare, заснаваная ў 1993 годзе, стала вядучым пастаўшчыком комплексных рашэнняў у галіне аховы здароўя, які абслугоўвае больш чым 70 краін. З'яўляючыся лідэрам на азіяцкім рынку анестэтыкаў/анальгетыкаў, прэпаратаў для лячэння зачацця і уйгурскай медыцыны, а таксама важным гульцом у лячэнні цэнтральнай нервовай сістэмы (ЦНС), рэспіраторных і дэрматалагічных захворванняў у Кітаі, Humanwell Healthcare прапануе высакаякасныя прадукты і рашэнні па даступных цэнах. . Маючы асноўныя каштоўнасці добрасумленнасці, роўнасці і чалавечнасці, кампанія імкнецца палепшыць глабальнае ахову здароўя.

Пра Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, створаная ў 2010 годзе, з'яўляецца вядучым пастаўшчыком паслуг CRDMO, які спецыялізуецца на сістэмах экспрэсіі мікробаў, і нацыянальным высокатэхналагічным прадпрыемствам. Яе бізнес сканцэнтраваны на такіх галінах, як рэкамбінантныя вавёркі/пептыды, рэкамбінантныя плазміды і новыя вакцыны, нанацелы і прэпараты нуклеінавых кіслот, з мэтай стварэння адкрытай і інтэграванай платформы для вытворчасці і даследаванняў CRO/CDMO/MAH

Мы таксама актыўна шукаем інстытуцыйных або індывідуальных глабальных партнёраў. Мы прапануем найбольш канкурэнтаздольную кампенсацыю ў галіны. Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас: [email protected]