Віншуем кліент Yaohai CDMO

Добрая навіна! Аголеная плазміда NL003 BLA кампаніі Northland Biotech была прынята NMPA

16 ліпеня 2024 г. паважаны кліент Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), абвясціла аб тым, што яго незалежна распрацаваны новы тэрапеўтычны біялагічны прадукт Катэгорыі 1 "Рэкамбінантны фактар ​​росту гепатацытаў чалавека для ін'екцый голай плазміды" (код: NL003)," атрымала "Паведамленне аб прыняцці" ад Нацыянальнага ўпраўлення медыцынскіх вырабаў (NMPA). Гэта апавяшчэнне азначае афіцыйнае прыняцце заяўкі на ліцэнзію на біяпрэпараты (BLA) для NL003 і яе пераход у працэс разгляду рэгістрацыі новых лекаў. Yaohai Bio-Pharma ад усёй душы віншуе Northland Biotech з гэтым значным дасягненнем.

NL003, некамерцыялізаваная глабальная генная тэрапія Катэгорыі 1, спецыяльна накіравана на крытычную ішэмію канечнасцяў. Адсутнасць эфектыўных фармакалагічных варыянтаў ва ўсім свеце зрабіла існуючыя метады лячэння неадэкватнымі, падкрэсліваючы значную незадаволеную медыцынскую патрэбу. NL003 выкарыстоўвае інавацыйны механізм для стымулявання ангіягенезу для лячэння дыстальнай ішэміі, тым самым змякчаючы цяжкія клінічныя вынікі і паляпшаючы якасць жыцця пацыентаў, адначасова забяспечваючы працяглыя тэрапеўтычныя перавагі.

Адначасова яго III фаза клінічных выпрабаванняў разглядае звязаныя з гэтым ускладненні, такія як язвы і боль у стане спакою. Прыняцце заяўкі на атрыманне ліцэнзіі на біяпрэпараты (BLA) для лячэння язваў азначае завяршэнне даследаванняў і распрацовак і з'яўляецца важнай вяхой на шляху камерцыялізацыі. Мы чакаем адабрэння NL003 з надзеяй на яго патэнцыял значна палепшыць жыццё пацыентаў, якія пакутуюць ад крытычнай ішэміі канечнасцяў.

Yaohai Bio-Pharma, вядучы пастаўшчык паслуг CRDMO для экспрэсіі мікробаў, дапамагла NL003 у шляху перадачы працэсу, аптымізацыі працэсу, падрыхтоўкі ўзораў і праверкі. Хуткая рэгістрацыя ў цесным супрацоўніцтве. Кампанія Yaohai Bio-Pharma выкарыстала сваю ўсёабдымную сістэму рэгулявання якасці для аператыўнага атрымання ліцэнзіі на фармацэўтычную вытворчасць класа C і актыўна дапамагала кампаніі Biotech пры падачы заяўкі на ліцэнзію на біялагічныя прэпараты (BLA), спрыяючы тым самым своечасовай падачы BLA на іх прадукт і забяспечваючы плыўны ход працэсу выхаду на рынак.

Пра Northland

Кампанія Northland была заснавана ў 2004 годзе. Гэта інавацыйнае біяфармацэўтычнае прадпрыемства, якое спецыялізуецца на даследаваннях і распрацоўках, вытворчасці і продажы лекаў для геннай тэрапіі, рэкамбінантных бялковых прэпаратаў і афтальмалагічных прэпаратаў. Кіруючыся клінічнымі патрэбамі і абапіраючыся на сваю незалежную асноўную тэхналагічную платформу, кампанія ў першую чаргу накіравана на даследаванні і індустрыялізацыю новых біяінжынерных прэпаратаў у галіне сардэчна-сасудзістых захворванняў, метабалічных захворванняў, рэдкіх захворванняў і афтальмалагічных захворванняў.

Пра Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, створаная ў 2010 годзе, з'яўляецца вядучым пастаўшчыком паслуг CRDMO, які спецыялізуецца на сістэмах экспрэсіі мікробаў, і нацыянальным высокатэхналагічным прадпрыемствам. Яе бізнес сканцэнтраваны на такіх галінах, як рэкамбінантныя вавёркі/пептыды, рэкамбінантныя плазміды і новыя вакцыны, нанацелы і прэпараты нуклеінавых кіслот, з мэтай стварэння адкрытай і інтэграванай платформы для вытворчасці і даследаванняў CRO/CDMO/MAH

Мы таксама актыўна шукаем інстытуцыйных або індывідуальных глабальных партнёраў. Мы прапануем найбольш канкурэнтаздольную кампенсацыю ў галіны. Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас: [email protected]