Steriele vul en voltooi

• 

  Minimaliseer risiko met steriele vul- en afwerkingstegnieke

  Om die kwaliteit van ons medisyne te handhaaf, kies ons om skoonvul- en afwerkingsmetodes te gebruik. Hierdie metodes is bedoel om die moeite wat nodig is vir kieme te verhoog om in medisyne in te gaan tydens die finale dele van die vervaardiging daarvan. Daar is spesiale metodes en toerusting sodat alles skoon lyk. Soos die spesiale klere wat ons dra om ons liggaam te beskerm, of die spesiaal ontwerpte masjien wat alles steriel hou. Ons toets ons produkte streng om te verseker dat dit ook van hoë gehalte is. 

• 

  Voldoen aan regulatoriese standaarde met steriele vul- en afwerkingbedrywighede

  Alle medisyne word natuurlik met die hoogste vlak van waaksaamheid gemaak om seker te maak dat dit veilig sal wees vir pasiënte deur hierdie gesondheidsagentskappe. Instellings soos die FDA is baie waaksaam vir skoonmaakprosesse en produkkwaliteit. Laasgenoemde is ontwerp om pasiënte te beskerm en seker te maak hulle kry die regte medisyne. Daarom kan Yaohai, deur die gebruik van skoon vul- en eindlyne, hierdie reëls noukeurig volg om te verseker dat ons aan ons kliënte farmaseutiese produkte gee wat veilig en van hoë gehalte is. Hierdie reëls is nie 'n blote nakoming nie, maar dit dien die verbintenis tot ons pasiënte en hul gesondheid.

• 

  Maksimeer produkveiligheid met steriele vul- en afwerkingsprotokolle

  Die aanvanklike stappe betrokke by skoon vul en afwerking is spesifiek so ontwerp dat jy veilig bly en kieme uitgehou word sodat die medisyne doeltreffend bly. Gediversifiseer om kwaliteit vir Yaohai na te gaan. Hierdie kontroles verseker dat medisyne veilig is en op dieselfde manier werk. Ons gebruik byvoorbeeld unieke filters wat enige kieme vasvang voordat dit ons medikasie binnegaan. Ons het baie meer deeglike metodes om die dromme skoon te maak sodat alles ontsmet is. Ons toets ook deeglik om besoedeling te verseker, en dan gebruik ons ​​ons skoonmaakstelsel om die besoedeling uit te skakel sodat dit nie in enige van die farmaseutiese produkte in produksie kan insypel nie. 

Waarom Yaohai-steriele vul en afwerking kies?

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 steriele vulling en afwerking van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit opgestel wat robuuste RD-vermoëns en gevorderde infrastruktuur het. Vyf produksielyne vir medisyne wat aan GMP-standaarde voldoen om mikrobiese selle te suiwer en te fermenteer, tesame met twee vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone en naalde wat vooraf gevul is, is geredelik beskikbaar. Die fermentasieskale beskikbaar vir gebruik wissel van 100L tot 2000L. Vulspesifikasies vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl voorafgevulde spuit of patroonvulvereistes tussen 1-3ml is. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Die groot molekules wat in ons fasiliteit vervaardig word, is wêreldwyd beskikbaar vir aflewering.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat uit mikroörganismes geskep is. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings sowel as vervaardigingsdienste terwyl die risiko verminder word. Ons het met diverse modaliteite gewerk, soos rekombinante subeenheid-entstowwe peptiede hormone sitokiene groeifaktore mono-domein teenliggaampies ensieme plasmied DNA die mRNA en ander Ons het gespesialiseer in verskeie mikro-organismes soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) bakterieë intrasellulêre oplosbare en insluitingsliggame (lewer tot 10g/L) Ons het ook 'n BSL-2 fermentasiestelsel geskep om Steriele Vul- en Afwerking-entstowwe te skep. Ons is kundiges in die optimalisering van produksieprosesse wat opbrengste en dalende koste Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit stel ons in staat om te lewer jou produkte wat uniek is, vinniger na die mark

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons kwaliteitstelsel wat aan huidige GMP-standaarde sowel as internasionale regulasies voldoen. Ons span regulatoriese kundiges is vaardig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as voldoening aan die vereistes van die steriele vul en afwerking en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook nagekom. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike oudit geslaag wat deur 'n gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel voltooi.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiologiese CDMO. Ons fokus was op mikrobiese vervaardigde steriele vul en afwerking en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingsmetodes wat die hele prosedure dek wat begin met mikrobiese stamskepping en selbankdienste, tot proses- en metodeontwikkeling tot kommersiële en kliniese produksie en implementering van voorpuntoplossings. Oor die jare het ons groot kundigheid opgedoen in bioverwerking met behulp van mikrobiese bronne. Ons het meer as 200 projekte regoor die wêreld suksesvol gelewer en het ons kliënte gehelp om die regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en 'n pasgemaakte CDMO-dienste te bied as gevolg van ons kundigheid en kennis.

Verwante produkkategorieë

• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.