Steriele Vul en Voltooi

• 

  Risiko Verminder met Steriele Vull- en Voltooi Tegnieke

  Deur die kwaliteit van ons geneesmiddels te handhaaf, kies ons om skoon invul- en afwerkmetodes te gebruik. Hierdie metodes is bedoel om die inspanning wat nodig is vir kieme om in geneesmiddels te kom tydens die laaste fases van hul vervaardiging, te verhoog. Daar is spesiale metodes en toerusting om te verseker dat alles skoon lyk. Soos die spesiale rokke wat ons dra om onse liggaam te beskerm, of die spesiaal ontwikkelde masjien wat alles steriel hou. Ons toets ons produkte streng om seker te maak dat hulle hoë kwaliteit het.

• 

  Voldoen aan Regulatoriese Standaarde met Steriele Vull- en Voltooi Operasies

  Al die geneesmiddele word natuurlik gemaak met die hoogste vlak van waakzaamheid om seker te maak dat hulle veilig sal wees vir pasiënte volgens hierdie gesondheidsorganisasies. Institusies soos die FDA is baie waakzaam oor skoonmaakprosesse en produkgehalte. Laasgenoemde is ontwerp om pasiënte te beskerm en om seker te maak dat hulle die regte geneesmiddele kry. Dus, deur die gebruik van skoon vul- en afsluitlyne, kan Yaohai hierdie reëls noukeurig volg om seker te maak dat ons ons kliënte veilige en hoë-kwaliteitsgeneesmiddele verskaf. Hierdie reëls is nie net 'n vormlike nakoming nie, maar hul dien die toewyding aan ons pasiënte en hul gesondheid.

• 

  Produk Veiligheid Maximiseer met Steriele Vull- en Voltooi Protokolle

  Die beginstappe wat betrokke is by skoon vull en afwerking is spesifiek ontwerp sodat jy veilig bly en kieme buite gehou word om die geneesmiddel effektief te hou. Verskillende kontroles word by Yaohai gedoen om kwaliteit te verseker. Hierdie kontroles verseker dat geneesmidde veilig is en op dieselfde wyse werk. Byvoorbeeld, ons gebruik unieke filters wat enige kieme vang voordat dit in ons medikasie kom nie. Ons het baie deegliker metodes om die containers te skuif sodat alles gesanitiseer word. Ons toets ook grondig om besoedeling te verseker, en dan gebruik ons ons skoonmaakstelsel om die besoedeling uit te skakel sodat dit nie in enige van die farmasieke produkte wat in produksie is, kan dring nie.

Why choose Yaohai Steriele Vul en Voltooi?

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 Steriele Vull- en Afweringsondernemings vir biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig wat sterk NVO-vermoëns en gevorderde infrastruktuur het. Vyf vervaardigingslyne wat aan GMP-standaarde voldoen, is beskikbaar om mikrobiële selle te ferm en te verfyndig, saam met twee vull- en afweringslyne vir vials sowel as voorafgevulde kartridges en naalds. Die fermerskaal wat beskikbaar is, strek van 100L tot 2000L. Vullspesifikasies vir vials is tussen 1ml en 25ml, terwyl die voorafgevulde syrins of kartridgenvullvereistes tussen 1-3ml lê. Die vervaardigingswerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Die groot molekulêre produkte wat in ons fasiliteit vervaardig word, is beskikbaar vir lewerings wêreldwyd.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese stowwe wat geskep word uit mikroorganismes. Ons bied op maat gemaakte O&U-oplossings asook vervaardigingsdienste terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het gewerk met verskeie modaliteite soos rekombinante subeenheidvaksine, peptiede, hormone, sitokine, groeifaktore, mono-domein antilewe, ensieme, plasmid DNS, mRNA en ander. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gist, buite- en binnekels sekresie (opbrengste tot 15g/L), bakterieë, intracellulêre oplosbare en inklusie-liggame (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasiesisteem geskep om Steriel Vull en Voltooi-vaksine te skep. Ons is eksperte in die optimering van produksieprosesse, toename van opbrengste en vermindering van koste. Ons het 'n baie doeltreffende tegnologie-span wat verseker dat projekte tydig en van topkwaliteit afgelewer word. Dit laat ons toe om unieke produkte vinniger na die mark te lei.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een van die top 10 mikrobiële CDMO's wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons kwaliteitsstelsel is ooreenstemmend met huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in globale regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnelling. Ons verseker trakable vervaardigingsprosedures, kwaliteitsprodukte, asook ooreenstemming met die vereistes van Steriele Vull en Voltooi en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgewingbestuursstelsel voltooi.

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is 'n vooraanstaande mikrobiologiese CDMO. Ons fokus was op mikrobies geproduseerde Steriele Vull en Voltooiing en vakswinsels vir menslike, veterinaire en die beheer van huisdiergesondheid. Ons het staats van die kunst RD-platforms en vervaardigingsmetodes wat die hele proses dek, beginnend met mikrobiële streek skepping en selbanking, tot proses- en metodeontwikkeling, kommersiële en kliniese produksie en implementering van vooruitspringende oplossings. Oor die jare het ons wyse kennis in bio-verwerking met behulp van mikrobiële bronne verkry. Ons het suksesvol meer as 200 projekte wêreldwyd afgelewer en ons klientele gehelp om deur die regulasies van die US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons kan vlugtig op markbehoeftes reageer en gespesialiseerde CDMO-diens aanbied weens ons kennis en ervaring.

Verwante produk-kategorieë

• Analitiese metodes vir plasmid-DNA
• Bakteriofago AP205 VLP-vervaardiging
• Bakteriofago Q VLP-vervaardiging
• Kimeriese VLP-vakseenvervaardiging
• Konjugeerde VLP-vaksienvervaardiging
• Vaksinproduksie van DNA
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Produksie
• GLP-1 Analog Produksie

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.