GMP sdAb Vervaardiging

• 

  Verseker veiligheid en doeltreffendheid met GMP sdAb-produksie

  Yaohai is deeglik bewus daarvan dat veiligheid en doeltreffendheid van ons sdAbs absoluut deurslaggewend is. Dit is hoekom ons GMP-reëls volg tydens die hele proses. En dit is hoe ons verseker dat ons kliënte die beste produkte kry om hul drome te verwesenlik. Ons wil hê hulle moet goed werk en ons wil hê ons sdAbs moet gebruik word, dit is hoekom dit 'n groot rol speel om dit te bereik - GMP.

• 

  Stroomlyn van die vervaardigingsproses met GMP-riglyne

  Toepassing van GMP-reëls het ons baie gehelp om die vervaardigingsproses te verfyn. Ons het ons pogings op grond van hierdie beginsels gelei vanaf die eerste reagense wat ons gebruik tot die finale produkte wat ons genereer, om die hoogste gehalte sdAbs te lewer. Hierdie verbintenis stel ons in staat om nie net kwaliteit te handhaaf nie, maar ook om die tyd wat dit neem vir ons om produkte te vervaardig, te versnel. Ons wil verseker dat jy binnekort jou sdAbs kry en dat hulle die hoogste standaarde handhaaf.

• 

  Voldoen aan regulatoriese standaarde met GMP sdAb Manufacturing

  Die proses om sdAbs te maak is 'n reël-gebaseerde bestelling. GMP verseker dat ons produkte vervaardig word volgens hierdie fundamentele standaarde vir die veilige en minimale kwaliteit uitset, konsekwent. Hierdie uiters belangrike konsekwentheid bou vertroue by ons kliënte en die ouditeure wat ons hersien. Deur aan hierdie riglyne te voldoen, kan ons verantwoordelike rentmeesterskap van ons sdAbs beoefen en voortgaan om belangrike produkte vir ons kliënte te lewer.

Hoekom kies Yaohai GMP sdAb Manufacturing?

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 vervaardiger van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met robuuste RD-vermoëns en gevorderde toerusting. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering. Ons het ook twee outomatiese vulafwerkinglyne vir patrone, flessies en voorafgevulde spuite. Die fermentasieskale beskikbaar vir gebruik wissel van GMP sdAb Vervaardiging tot 2000L. Die spesifikasies vir die vul van 'n flessie wissel van 1ml tot 25ml. voorafgevulde spuit of patroonvul ​​spesifikasies wissel van ongeveer 1-3ml. Ons produksiefasiliteit wat aan cGMP voldoen, verseker konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat gehaltebeheer en regulatoriese aangeleenthede insluit. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat in lyn is met huidige GMP-standaarde en internasionale regulasies. Ons regulatoriese span is kundig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare vervaardigingsprosesse en produkte van topgehalte wat aan die vereistes van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en GMP sdAb Manufacturing voldoen. Yaohai BioPharma het die oudit op die terrein van die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel suksesvol geslaag. Daarbenewens het ons die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001-gehaltebestuurstelsel, ISO14001-omgewingsbestuurstelsel en ISO45001-bestuurstelsel vir beroepsgesondheid en -veiligheid goedgekeur.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels afkomstig van mikroörganismes. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging aan terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons het met uiteenlopende metodes gewerk, soos GMP sdAb Vervaardiging van entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en sitokiene. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikrobiese gashere, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 g/L) bakterieë periplasmiese afskeiding, oplosbare intrasellulêre, en insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform om bakteriese entstowwe te skep. Ons spesialiseer in die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste, asook die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologiespan wat tydige en kwaliteit projeklewering waarborg. Dit stel ons in staat om u eksklusiewe produkte vinniger op die mark te lewer.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiologiese CDMO. Ons fokus was op mikrobiese vervaardigde GMP sdAb-vervaardiging en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingsmetodes wat die hele prosedure dek wat begin met mikrobiese stamskepping en selbankdienste, tot proses- en metodeontwikkeling tot kommersiële en kliniese produksie en implementering van voorpuntoplossings. Oor die jare het ons groot kundigheid opgedoen in bioverwerking met behulp van mikrobiese bronne. Ons het meer as 200 projekte regoor die wêreld suksesvol gelewer en het ons kliënte gehelp om die regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en 'n pasgemaakte CDMO-dienste te bied as gevolg van ons kundigheid en kennis.

Verwante produkkategorieë

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Vervaardiging
• Virus-agtige deeltjie (VLP) entstof GMP vervaardiging
• GMP Anti-CD8 VHH Produksie
• GMP Anti-EGFR VHH Produksie
• GMP Anti-HER3 VHH Produksie
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenvervaardiging
• GMP Fab Fragment Produksie

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.