GMP Trypanosoma Antigeen Vervaardiging

• 

  GMP-vereistes vir konsekwente Trypanosoma-antigeengroepe

  As ons Trypanosoma-antigeen skep, wil ons hê dat elke bondel wat ons produseer identies moet wees. Dit is konsekwentheid, 'n fundamentele behoefte van vervaardiging. Ons het wel 'n paar reëls om te help om konsekwentheid in ons bondels af te dwing. Bv. Ons gebruik altyd dieselfde gereedskap en toerusting elke keer as ons 'n nuwe bondel brou. En ons weeg alles akkuraat sodat ons weet elke bondel sal dieselfde hoeveelheid van elke bestanddeel hê.

• 

  Voldoening aan GMP-regulasies tydens Trypanosoma-antigeenvervaardiging

  Baie redes waarom ons GMP moet gehoorsaam Tweedens, dit maak seker dat die dinge wat ons maak veilig en goed is. Omdat gesondheid en veiligheid van ons kliënte ons topprioriteit is. Die nakoming van GMP stel ons ook in staat om op die lang termyn tyd en geld te bespaar. Wanneer ons nie aan GMP voldoen nie, moet ons dit óf weer oordoen óf ons moet dalk van die groepe wat nie voldoen nie, weggooi. Jama-oplossings kan duur wees en ons bestee eerder ons tyd daaraan om jou – ons kliënte – te help.

• 

  Skaal Trypanosoma-antigeenproduksie op terwyl GMP-voldoening gehandhaaf word.

  Daar is gevalle waarin meer Trypanosoma-antigeen geproduseer moet word. Indien wel, moet ons steeds aan GMP voldoen. Dit is nie 'n maklike taak nie, maar ons het 'n paar unieke tegnieke en metodes om die dinge uit te vind. Ons kan bv. 'n aanvanklike hoeveelheid Trypanosoma-antigeen produseer en dan die hoeveelheid geproduseer iteratief verhoog. Ons wou seker maak dat ons dit baie versigtig doen, bloot sodat ons verseker dat alles steeds voldoen en ook die konstante gehalte in ons bondels is.

Waarom kies Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gebou wat toegerus is met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD en vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstof wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, tesame met twee outomatiese vul- en afwerkinglyne vir flessies, patrone en naalde wat vooraf gevul is, is beskikbaar. Die skale vir fermentasie beskikbaar is 100L, 500L, 1000L en 2000L. Die vulvolume wissel van 1ml tot GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Spuite of patrone wat vooraf gevul is, word gevul met die ekwivalent van 1-3ml. Ons produksiewerkswinkel wat aan cGMP voldoen, verseker bestendige voorsiening van kliniese monsters en kommersiële produkte. Die grootmaat molekules wat in ons fabriek vervaardig word, kan wêreldwyd verskeep word.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in CDMO's van mikrobiese biologiese middels, se hoofkwartier in Jiangsu. Ons is gefokus op mikrobiese geproduseerde terapeutiese middels en entstowwe wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Ons het die mees gevorderde RD- sowel as vervaardigingstegnologie-platforms, wat die hele proses dek van mikrobiese stam-ingenieurswese, selbankdienste sowel as proses- en metode-ontwikkeling tot kommersiële en kliniese vervaardiging, wat die suksesvolle verskaffing van die mees voorpunt verseker. oplossings. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in die bioverwerking van mikrobiese selle opgedoen. Ons het meer as 200 projekte regoor die wêreld gelewer en het ons kliënte gehelp om die reëls en regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons kundige kennis en groot ervaring stel ons in staat om vinnig by markbehoeftes aan te pas en pasgemaakte CDMO-dienste aan te bied.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in biologiese middels afkomstig van mikrobiese bronne. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging, terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het aan verskeie modaliteite gewerk, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedehormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies ensieme, plasmied-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikroörganismes, insluitend GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intrasellulêre en ekstrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform gevestig om bakterieë-gebaseerde entstowwe te skep. Ons is kundiges in die verbetering van prosesse, die bevordering van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit stel ons in staat om u unieke produkte vinniger na die mark te bring.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons het 'n kwaliteitbestuurstelsel wat in ooreenstemming is met huidige GMP Trypanosoma Antigeenvervaardiging en regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in die wêreldwye regulatoriese raamwerke wat help om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as in ooreenstemming met die riglyne van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA voldoen ook aan. Yaohai BioPharma het die oudit ter plaatse deur die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieterrein suksesvol geslaag. Ons het ook die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel suksesvol skoongemaak.

Verwante produkkategorieë

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Vervaardiging
• Virus-agtige deeltjie (VLP) entstof GMP vervaardiging
• GMP Anti-CD8 VHH Produksie
• GMP Anti-EGFR VHH Produksie
• GMP Anti-HER3 VHH Produksie
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenvervaardiging
• GMP Fab Fragment Produksie

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.