DNA-vaksine en mRNA-vaksine deel ooreenkomste in die sin dat beide enige antigeen wat verband hou met patogene mikroorganismes of tumeure kan kodereer, en die immuunreaksie kan stimuleer sonder die noodsaaklikheid van virusvektore of byvoegstowwe. Toegespits op struktuur is DNA-vaksine egter stabielers as mRNA-vaksine. Behalwe hul gebruik in die voorkoming van aansteklike siektes, het DNA-vaksine ook ryk kliniese ervaring in die veld van tumorterapie opgebou. DNA-vaksine het 'n betekenisvolle marktoepassing sowel in die menslike as in die veterinaire vaksinveld.
Yaohai Bio-Pharma, met sy kragtige prosesontwikkelingsplatform en omvattende ervaring in plasmid-DNA-produksie, kan klante 'n een-stap-oplossing vanaf plasmid-DNA-strekkontwikkeling tot GMP-produksie bied. Ons pas die diensproses soekeer aan die aangepaste behoeftes van klante aan en verskaf hoë-kwaliteits DNA Drogde Stof (DS) of Drogde Produk (DP) in hoeveelhede wat varieer van tien gramme tot honderde gramme, asook volledige ontwikkelings- en GMP-produksierekords en toetsverslae.
Een-Stap Plasmid DNA Oplossing van Yaohai Bio-Pharma
Leveraans
| Graad |
Leveraans |
Spesifikasie |
Toepassingsareas |
| nie-GMP |
Drogde stof |
0,2~10 g (plasmid DNA) |
Voorkliniese studies,
Ontwikkeling van analitiese metodes,
Voor-stabiliteitsstudie,
Ontwikkeling van formulering
|
| Medikamentprodukt |
| GMP, Steriel |
Drogde stof |
10~100 g (plasmid DNA) |
Ondersoekende nuwe medisyne (IND),
Kliniese proefverkragting (CTA),
Kliniese proefvoorsiening,
Biologiese lisensietoevordering (BLA),
Kommerseele voorsiening
|
| Medikamentprodukt |
20 000 vials (vloeistof of lyofiliseer), voorvervulde spuiters of kartridjes |
Yaohais Plasmid CDMO Diens, wat die hele lewensiklus van mRNA dek
Platformkenmerke
Plasmid DNA Fermentasie Tegnologie
- Met hoë digtheid fermentasie word die plasmid DNA opbrengs 1000 mg/L onder ons platform proses bereik
- Geen dierlike bronne, geen antibiotika toegevoeg nie of gebruik van antibiotika wat regulatoriese vereistes voldoen
- Gebaseer op QbD en DoE konsep, identifiseer vlugtig die invloedfaktore om prosesontwikkelingsdoelwitte te bereik
- Ná 2 tot 3 bevestigingsbates word die proefproses stap vir stap verster om die risiko van prosesvergrooting en prosesoordrag te verminder.
|
Vakseen Tipe
|
Kliënte se Behoeftes
|
Yaohai se Oplossings
|
|
Terapeutiese DNA-vaksin
|
Fermentasieprosesontwikkeling: Fokus op plasmid-DNA-produksie
|
Ons het dier-vrye media en fermentasieproses van die ingenieursbaktérie ontwikkel E. coli, en die voedingsfermentasieopbrengs wat meer as 1000 mg/L plasmid-DNA oorskry.
|
Plasmid-DNA-reinigingsproses
- Ons stel formuleringsontwikkeling en produksiestrategieë saam gebaseer op die kompleksiteite van die projek om die sleutelkwaliteitskenmerke van die produk te voldoen terwyl ons plasmidherwinning verhoog.
- Ons het 'n stabiele en skaalbare kontinue skeidingproses tot stand gebring, sowel as 'n driestappe chromatografieproses wat effektief supergekrulde plasmids kan vang en RNA, HCP, HCD, en endotoksieë kan elimineer.
| Vakseen Tipe |
Tegnologiese Moeilikhede |
Yaohai se Leverbaarhede |
| Profilaktiese DNA-Vaksin |
Onder die oorspronklike proses van die kliënt, het HCD die kwaliteitstandaard oorskryd en was die proporsie van plasmid superhelikse ongeveer 80%.
Prosesontwikkelingsdoelwitte:
Residuele HCD 1%;
Die proporsie van superhelikse plasmids 90%.
|
Ons het die verfyningsproses volgens die kritieke kwaliteitskenmerke geoptimaliseer.
Toetsresultate van pladmidmonstervoe:
Die proporsie van superhelikse was 95%;
Die HCD-residu was 1%;
HCP- en endotoxienresidus het die kwaliteitstandaarde voldoen.
|
Ontwikkeling van Analitiese Metodes
- Ons volg riglyne soos ICH, Chinese Farmakopee (ChP), en Verenigde State Farmakopee (USP), en stel omvattende metodeontwikkelings-, validasie- en bevestigingsstrategieë op grond van produkgebruik en kwaliteitskenmerke op.
- Ons ontwikkelingsprojekte sluit in ultra-supercoiled plasmidreinheid (HPLC/CE - analitiese metode), HCD, HCP, residuele RNA, residuele antibiotika, ens., met oorwegings wat spesifisiteit, lineariteit/bereik, akkuraatheid, presisie, robuustheid, ens. dek.
Ons het 'n plasmid-DNA-analiseprotokol gebaseer op kapillasiegeldielektrofoese met laser-geïnduceerde fluoresensiedeteksie (CGE-LIF) ontwikkel. Hierdie metode skei plasmid-DNA van verskillende konformasies effektief met hoë resolusie en goeie reproduseerbaarheid.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
