Тестування релізних партій плазмідної ДНК

• 

  Розуміння ключових компонентів тестування випуску партій плазмідної ДНК

  Тестування плазмідної ДНК охоплює кілька різних напрямків. По-перше, вони оцінюють чистоту плазмідної ДНК, щоб відокремити шкідливі компоненти, які можуть впливати на її функцію. Наступним кроком є перевірка того, чи достатньо якісна плазмідна ДНК, щоб вона добре працювала in vivo. Потім вона піддається тестам безпеки — спочатку на тваринах, а потім на людях — для забезпечення її безпеки. Таке строге тестування дозволяє технології виявляти будь-які з цих великих проблем, які інакше могли б супроводжувати низькоякісну або навіть шкідливу плазмідну ДНК.

• 

  Сучасні технології та методики, що використовуються у тестуванні випуску партій плазмідної ДНК

  Тестування плазмідної ДНК – великий вибір інструментів та платформ. Одним з улюбленних методів є високопродуктивна розшарувальна хроматографія (HPLC). Її використовують для розділення та локалізації різних регіонів плазмідної ДНК. Техніка, яка набула популярності на початку 1970-х років, називається гелевою електрофорезою, яка розділяє молекули ДНК за розміром. Цей метод також використовується для підтвердження того, що плазмідна ДНК не була деградована (недійсні фрагменти). Для кількісного визначення молекулярної кількості плазмідної ДНК у вибірці можна використовувати зворотний транскриптазний полімеразний ланцюговий відгук (RT-PCR). Ці процеси є ключовими для безпеки та ефективності плазмідної ДНК відповідно до необхідних стандартів.

• 

  Перспективи майбутніх досягнень

  Тестування плазмідної ДНК буде залишатися важливим процесом у майбутньому, особливо через зміну технологій. Коли методи тестування та технології покращуються, покращуватиметься і безпека Урат оксидаза 1 продукція для людського і життєвого світу та, ще важливіше, їхні можливості виконання, стверджував Yaohai. Вони хочуть забезпечити використання лише найчистішої, найкращої плазмідної ДНК у лікуванні.

Why choose Yaohai Тестування релізних партій плазмідної ДНК?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO у сфері мікробіологічного виробництва, яка враховує питання управління якістю та регуляторні аспекти. Ми розробили надійну систему управління якістю, що відповідає поточним стандартам GMP і регуляціям у всьому світі. Наша регуляторна команда має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувані процеси виробництва, а також продукцію високої якості, що відповідає рекомендаціям US FDA та EU EMA. Тести на випуск лотів плазмідної ДНК та China NMPA також виконуються. Yaohai BioPharma успішно пройшла очerne аудит, проведений акредитованою особою (QP) Європейського Союзу для огляду нашої системи GMP та виробничих можливостей. Ми також пройшли перші сертифікаційні аудити Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління середовищем ISO14001.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma проводить тестування випуску лотів плазмідної ДНК у біологічних продуктах, що походять із мікроорганізмів. Ми пропонуємо зовнішнє РД, а також розв'язки для виробництва, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у багатьох модальностях, таких як рекомбінаційні підодинкові вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори росту, однодоменні антитіла, ензими, плазмідна ДНК, мРНК та інші. Ми є експертами у кількох мікробних хостах, таких як дріжджі - екстраклітичні та інтраклітичні (доходність до 15 грам на літр), бактерії - періплазматичне секреційне виробництво, а також солубільні інтраклітичні інклужні тіла (доходність до 10 г/л). Крім того, ми розробили платформу ферментування мікроорганізмів BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що збільшує доходність та зменшує витрати. За допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо швидке та надійне виконання проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері тестування випуску партій пласмідної ДНК як CDMO. Наш головний фокус - це виробництво мікробних вакцин та терапевтичних засобів для лікування тварин, людини та ветеринарного здоров'я. Ми маємо передові технологічні платформи РД та виробництва, які охоплюють весь процес виробництва - від інженерії мікробних штамів до обробки банків клітин та проектування методів, а також клінічного та комерційного виробництва, щоб забезпечити успішну реалізацію найбільш передових розв'язків. Ми накопали велику кількість досвіду у галузі біообробки мікробів. Було успішно завершено більше 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляціям, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм орієнтуватися у регуляціях Австралійського TGA та Китаївського NMPA. За допомогою нашого досвіду та експертності ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, один із топ-10 виробників біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасне обладнання, яке має потужні можливості виробництва з RD. У нас є п'ять ліній виробництва речовин, що відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії упаковки для картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими сировинами. Масштаби ферментації варіюються від 100Л до 500Л, 1000Л та 2000Л. Тестиування лотів плазмідної ДНК для в'яз для об'ємів від 1мл до 25мл, тоді як специфікації наповнення шприців з попередньо наповненими картриджами покривають 1-3мл. Наш цех виробництва відповідає стандартам cGMP і гарантує стабільне постачання клінічних проб і комерційних товарів. Наш завод виробляє великі молекули, які надсилаються у всі куточки світу.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.