Кон’юговані вакцини утворюються шляхом з’єднання ключового антигену (наприклад, бактеріального полісахариду, пухлинного антигену) з білком-носієм, таким як анатоксин і вірусоподібна частинка (VLP). Перший вважається слабким антигеном, а останній — сильним антигеном, щоб викликати сильнішу імунологічну відповідь на слабкий антиген.
Yaohai Bio-Pharma має більш ніж десятирічний досвід мікробної CDMO. Базуючись на семінарі GMP з рівнем біобезпеки 1 (BSL-1) і рівнем біобезпеки 2 (BSL-2), ми надаємо комплексне рішення для розвитку мікробного штаму, ферментації, екстракції, очищення вироблених мікробами антигенів і білків-носіїв, а також хімічне зчеплення, асептичне наповнення кон'югованої вакцини.
Відповідно до індивідуальних потреб клієнтів ми надаємо клієнтам проміжні продукти, лікарські речовини для вакцин (DS, API) або лікарські препарати (DP), які відповідають стандартам якості, а також виробничі записи GMP і звіти про випробування.
Haemophilus B (Hib), що складається з полісахариду Hib і білка-носія, є найбільш часто використовуваною кон’югованою вакциною. Інші кон'юговані вакцини також були схвалені проти патогенних бактерій, таких як Пневмокок та Neisseria meningitidis.
Дифтерійний анатоксин (DT), дифтерійний анатоксин CRM197, правцевий анатоксин (TT), менінгококовий протеїновий комплекс зовнішньої мембрани (OMPC) є широко використовуваними білками-носіями в затверджених кон’югованих вакцинах.
Крім того, інші кон'юговані вакцини, як профілактичний або терапевтичні біопрепарати досліджуються в доклінічних і клінічних випробуваннях.
Таблиця 1. Список схвалених кон'югованих вакцин
Бренд |
Родова назва |
Білок-носій |
КОМПАНІЯ |
Рідина ПедваксХІБ |
Кон'югована вакцина проти гемофільної інфекції В |
Менінгококовий білковий комплекс зовнішньої мембрани (OMPC) |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
ActHIB |
Кон'югована вакцина проти гемофільної інфекції В |
Правцевий анатоксин (ТТ) |
Санофі |
Гіберікс |
Кон'югована вакцина проти гемофільної інфекції В |
Правцевий анатоксин (ТТ) |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Менвео |
Менінгококова (групи A, C, Y та W-135) олігосахаридна кон’югована вакцина |
Дифтерія CRM197 |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Менактра |
Менінгококова (групи A, C, Y і W-135) полісахаридна кон’югована вакцина |
Дифтерійний анатоксин (ДТ) |
Санофі |
MenQuadfi |
Менінгококова (групи A, C, Y, W) кон’югована вакцина |
Правцевий анатоксин (ТТ) |
Санофі |
Превнар 13 |
Пневмококова 13-валентна кон'югована вакцина |
Дифтерія CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Vaxneuvance |
Пневмококова 15-валентна кон'югована вакцина |
Рекомбінантний CRM197 |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
Превнар 20 |
Пневмококова 20-валентна кон'югована вакцина |
Дифтерія CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Цімавакс-ЕФР |
Протиракова вакцина проти епідермального фактора росту (EGF). |
Менінгококовий білок P64k |
CIMAB |
Супутні послуги: Білок-носій (рекомбінантний) or Білок-носій (екстрагований) |
Grade |
Очікувані результати |
Специфікація |
додатків |
GMP, BSL-1/BSL-2 |
Проміжна речовина |
Антиген, що виробляється мікроорганізмами |
Новий досліджуваний препарат (IND), Дозвіл на проведення клінічних випробувань (CTA), Постачання клінічних випробувань, Біологічна ліцензія (BLA), Комерційне постачання |
Білок-носій, що виробляється мікроорганізмами |
|||
Лікарська речовина |
Кон'югована вакцина |
||
Лікарський продукт |
Флакони (рідина) |
||
Флакони (ліофілізовані) |
|||
Інші лікарські форми |