Деякі бактерії викликають захворювання, виділяючи токсини, такі як дифтерійний і тетанусний. Деактивовані токсини, підготовлені фізичними та хімічними методами, є головними активними компонентами токсоїдних вакцин. Токсоїдні вакцини зберігають імуногенність, яка актикує виробництво специфічних антитіл, але не викликають симптомів захворювання.
На даний час затверджені для використання у людській медицині токсоїдні вакцини включають дифтерійну та тетанусну, а серед ветеринарних вакцин - багатовалентний токсоїд Pasteurella та токсоїд Actinobacillus при свинячому плевропневмонітисі.
Yaohai Bio-Pharma має більше десяти років досвіду у галузі CDMO мікробіологічного напряму. На основі лабораторій біозахистної категорії 1 (BSL-1) та біозахистної категорії 2 (BSL-2) GMP, ми надаємо повністю комплексне рішення для розробки мікробних штамів, ферментування, екстракції та очищення токсоїдів, а також стерильного заповнення.
За потребами клієнтів ми надаємо замовникам токсоїдну речовину (DS, API) або вакцину (DP), що відповідають стандартам якості, а також документацію та звіти про випробування за GMP.
Деякі затвержені токсоїдні вакцини наведені нижче:
|
Застосування
|
Назва токсоїду
|
Тип штаму
|
Платформа
|
|
Людський
|
Дифтерійний токсойд (DT)
|
Коринебактерія дифтерійна
|
Мікробіальні ферментаційні системи
Обладнання для центрування та гомогенізації
Системи хроматографії високого/низького тиску
Реактор для кон'югації
Рівень біозахисту: BSL-2
Система якості GMP
|
|
Тетанусний токсойд (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Вeterінарний
|
Мультивалентний пастереловий токсоїд
|
Мультивалентні пастерелли
|
|
Гемолізинні токсини ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Людська та ветеринарна
|
Інші токсини мікробного походження (BSL-1, BSL-2)
|
Процес виробництва продукту з лікарським засобом на основі токсойду
Результат виконання
|
Клас
|
Результати виконання
|
Специфікація
|
Заявки
|
|
ГМП
|
Лікарська речовина
|
Токсин, отриманий від бактерій
|
Заявка на дослідницьке нове лікиво (IND),
Дозвіл на клінічні дослідження (CTA),
Клінічне забезпечення,
Заявка на ліцензування біологічного продукту (BLA),
Комерційне забезпечення
|
|
Лікарський продукт
|
Флакони (рідина)
|
|
Флакони (ліофілізована)
|
|
Інші форми дозування
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
