З узагальненою застосуванням вакцин mRNA проти COVID-19 у великій популяції, безпека вакцин mRNA була підтверджена. mRNA має здатність виражати будь-який білок, що пропонує потенційні рішення для різних незадоволених клінічних потреб.
Yaohai Bio-Pharma надає комплексне рішення для дослідньо-розробочої діяльності mRNA та виробництва за GMP, підтримуючись сильним дослідницьким платформою та відповідною системою GMP. Наші послуги створені для задовolenня унiкальних вимог наших клієнтів, пропонуючи їм високоякісні лікарські речовини mRNA та готові продукти LNP-mRNA у кількостях від міліграма до грама, а також детальні звіти про розробку та виробництво, і тестування.
Отримали авторизацію на технологію патенту LNP від нашого партнера, фармацевтичної компанії NanoStar, щоб уникнути потенційних патентових спорів у майбутньому.
мРНК/LNP повний розв'язок від Yaohai Bio-Pharma
Результати виконання
| Клас |
Результати виконання |
Специфікація |
Заявки |
| не-GMP |
Лікарська речовина, mRNA |
0.1~10 мг (мРНК) |
Доклінічні дослідження, такі як трансфекція клітин, розробка аналітичних методів, доствабильні дослідження, розробка формул |
| Лікарський продукт, ЛНП-мРНК |
| GMP, Стерильність |
Лікарська речовина, mRNA |
10 мг~70 г |
Дослідна нова лікарська засоби (IND), Авторизація клінічних досліджень (CTA), Забезпечення клінічними дослідженнями, Ліцензійна заявка на біологічні продукти (BLA), Комерційне забезпечення |
| Лікарський продукт, ЛНП-мРНК |
5000 флаконів або шприців/картриджів |
Послуги CRDMO mRNA Yaohai, які охоплюють весь життєвий цикл mRNA
Особливості платформи
Платформа плазмідної ДНК
- Кілька ферментаторних систем об'ємом 7 літрів, без використання компонентів із тваринного походження протягом всього процесу
- Чітке відстежування плазмідів та хост-бактерій, без перешкод у декларації
- Видача плазміди, що містить полі A, перевищує 500 мг/л
- Втрата полі A менше 5 бп
- Пропорція суперзакрученого плазмідного ДНК більше 90%; коефіцієнт відновлення більше 55%
- Ефективність лінеаризації більше 99%; коефіцієнт відновлення лінеаризованого плазмідного ДНК 90%
Платформа речовини-дози mRNA
- Кілька реакторів по 1 л (GMP)
- Висока ступінь транскрипції 1:120, що дозволяє масштабувати процес IVT
- цілісність mRNA більше 98%
- Стабільний процес капувації з коефіцієнтом капувації більше 95%
- Транскрипційні шаблони з A-хвостами, що забезпечують рівномірне розподілення полі A хвостів.
Платформа енкапсуляції LNP
- Технологія патенту LNP ліцензована нашими партнерами для забезпечення уникнення патентових спорів для наших клієнтів.
(Наші партнери)
- Використання дуже гнучкого процесу енкапсуляції мікрофлюїдикою, досягаючи ефективності енкапсуляції більше 95%.
- Розмір частинок LNP знаходиться в діапазоні 80-100 нм, з низьким індексом полідисперсності (PDI) 0.05, що свідчить про рівномірне розподілення розмірів частинок.
- Частинки LNP мають слабкий заряд, з потенціалом Зета приблизно -2.18 мВ.
| Тестовий елемент |
Метод тестування |
Результат тестування |
| Ефективність енкапсуляції |
Рибогрін |
92.7% |
| Розмір частинок |
Малверн |
92.07 нм |
| PDI |
Малверн |
0.05 |
| Зета |
Малверн |
-2.18 мВ |
Платформа розробки методів
Ми пропонуємо комплексну платформу розробки методів для аналізу циркулярних та лінеаризованих плазмід, сировини mRNA та закінчених продуктів LNP-mRNA. Наш аналіз охоплює різноманітні параметри, такі як цілісність, чистота, ефективність капування, розподіл poly A, ефективність енкапсуляції, розмір частинок, компоненти LNP та різні процесні залишки (HCP, HCD, HCR, dsRNA, антибіотики, DNase I, T7 RNA-полімераза, вакцинний капуючий ензим, 2-O метилтрансфераза тощо).
Часткові методи демонструються наступним чином:
Виявлення цілісності mRNA (Капілярна електрофорез)
Ми розробили оптимальні умови розділення для точного розділення молекул mRNA різної довжини.
Виявлення ефективності капування mRNA (LC-MS)
Ми розробили відповідні умови для клітинного зрізання 5' кінця та розділення 5' олигонуклеотидів, що дозволяє точно розділити каповані та некаповані фрагменти.
Виявлення відповідного розподілу хвоста PolyA mRNA (LC-MS)
Ми розробили відповідні умови для зрізання 3' кінців та розділення 3' олигонуклеотидів, що дозволяє точне виявлення розподілу поліаденільових хвостів.
Виявлення складу та вмісту компонентів ЛНР (HPLC-CAD)
Ми встановили відповідний хроматографічний метод, який досягає базового розділення чотирьох компонентів ЛНР. Цей метод демонструє відмінну повторюваність.
Залишкова концентрація канаміцину (ELISA)
На основі комерційного тест-системи ми отримали відповідну калібрувальну криву (R2 = 1,000) та досягли ступеня відновлення 104,8%.
Залишкова концентрація dsRNA
На основі комерційного тест-системи ми отримали відповідну калібрувальну криву (R2 = 0,999) та досягли ступеня відновлення 105,5%.
Залишкова RNA-полімераза T7 (Еліза)
На основі комерційного асай-кіту ми отримали відповідну калібрувальну криву (R2 = 1,000) та досягли ступеня відновлення 107,9%.
Залишковий ензим капування вірусу Вакцини (ELISA)
На основі комерційного асай-кіту ми отримали відповідну калібрувальну криву (R2 = 1,000) та досягли ступеня відновлення 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
