Патогенні бактерії, такі як H aemophilus influenzae типу B, менингококові, пневмококові та тифозні Салмонелла мають капсульну структуру, яка може призводити до інвазивних інфекцій у дітей. Капсульні полісахариди є важливими факторами, що призводять до цих бактеріальних інфекцій, і є цільовими антигенами для розробки вакцин.
Вакцини на основі бактеріальних полісахаридів включають полісахаридні вакцини та кон'юговані вакцини.
Полісахаридні вакцини використовують полісахаридні антигени як активні речовини.
Кон'юговані вакцини утворюються шляхом з'єднання полісахаридів з носійний белок таким як токсойд або вірусоподібна частина (VLP), що може покращувати захисний ефект вакцини.
Yaohai Bio-Pharma має більше десяти років досвіду у сфері CDMO для мікроорганізмів. На основі цеху GMP з біозахистом 1-го рівня (BSL-1) та 2-го рівня (BSL-2), ми пропонуємо комплексне рішення для розробки штамів мікроорганізмів, ферментування, екстракції та очищення полісахаридів та носійських білків, кон'югації та стерильного наповнення.
За співвідношенням до індивідуальних потреб клієнтів ми надаємо інтермедиати, вакцинний лікарський речовину (DS, API) чи лікарський продукт (DP), що відповідають якісним стандартам, а також записи про виробництво за GMP та тестові звіти.
Процес виготовлення лікарського продукту для кон'югованих полісахаридних вакцин
Результат виконання
|
Клас
|
Результати виконання
|
Специфікація
|
Заявки
|
|
Добровольчий медичний стандарт, BSL-1/BSL-2
|
Проміжний продукт
|
Полісахаридний антиген
|
Заявка на дослідницьке нове лікиво (IND),
Дозвіл на клінічні дослідження (CTA),
Клінічне забезпечення,
Заявка на ліцензування біологічного продукту (BLA),
Комерційне забезпечення
|
|
Носійний белок
|
|
Лікарська речовина
|
Кон'югована вакцина
|
|
Лікарський продукт
|
Флакони (рідина)
|
|
Флакони (ліофілізована)
|
|
Інші форми дозування
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
