Патогенні микрорганізми неактивуються за допомогою фізичних або хімічних методів для створення неактивованих вакцин. Неактивовані вакцини втрачають свою патогенність, але зберігають добрі імуногенний потенціал. Неактивовані вакцини використовуються для запобігання вірусних або бактеріальних інфекцій, таких як людська тифоїдна сальмонелла неактивована вакцина, а також вакцини для тварин, такі як свиноча ерипелес неактивована вакцина, кишковий ешерихіоз поросят неактивована вакцина, Хемофілус парасуїс неактивована вакцина, багатокільцева бактерія неактивована вакцина, і свиноча бронхіальна септицемія Бордетела неактивована вакцина.
Yaohai Bio-Pharma має більше десяти років досвіду у галузі CDMO мікроорганізмів. На основі операційної зони біозахисного рівня 1 (BSL-1) та біозахисного рівня 2 (BSL-2), ми пропонуємо комплексне рішення від розробки штаму мікроорганізмів до GMP виробництва неактивованих вакцин.
На основі індивідуальних потреб клієнтів ми пропонуємо ім вакцину у формі незаконченої субстанції (DS, API) або формування (DP), що відповідають якісним стандартам, а також документацію та звіти про випробування за GMP.
Процес виробництва продукту на базі інактивованої вакцини
Результати виконання
|
Клас
|
Результати виконання
|
Специфікація
|
Заявки
|
|
Добровольчий медичний стандарт, BSL-1/BSL-2
|
Лікарська речовина
|
Інактивовані бактерії
|
Заявка на дослідницьке нове лікиво (IND),
Дозвіл на клінічні дослідження (CTA),
Клінічне забезпечення,
Заявка на ліцензування біологічного продукту (BLA),
Комерційне забезпечення
|
|
Лікарський продукт
|
Флакони (рідина)
|
|
Флакони (ліофілізована)
|
|
Інші форми дозування
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
