saRNA adını verdikleri inanılmaz derecede benzersiz bir ürün yaratan şirketlerden biri de Yaohai'dir. saRNA — küçük aktive edici RNA. Bu Yaohai Ürünler yürümemize ve kanımızın koyulaşmasına yardımcı olan hayati bir moleküle sahiptir. Ayrıca, vücudumuza nasıl büyüyeceğini ve çalışacağını söyleyen temel talimatlar olan genlerimiz de vardır. Bu sürecin gücü göz önüne alındığında, bir ilaç veya deneysel araç olarak kullanılan saRNA'nın yüksek kalitede olduğundan emin olmak kritik öneme sahiptir.
Bu, saRNA kalitesini test etmenin bu kadar zorunlu olmasının başlıca nedenlerinden biridir, çünkü çok spesifik olmalıdırlar. Başka bir deyişle, saRNA'ların etki ettiği genler üzerinde kontrol sahibi olmalıyız. Değiştirmek istemediğimiz diğer genleri rahatsız etmemelidir. Doğru gene tutunmadığında, ev idaresi proteini potansiyel olarak ciddi bir tahribata yol açabilir ve rastgele genleri etkileyeceği için istemeden bireye zarar verebilir. Bu Yaohai saRNA-LNP Kapsülleme Protokolü İstenmeyen yan etkilere veya davranışlara neden olabileceğinden, uygun kontrole sahip olmak çok önemlidir.
Ancak kararlılıklar da kaliteyi kontrol etmek için çok önemli bir nedendir. Kararlılık: saRNA'nın güçlü olması ve zamanla kolayca değişmemesi gerekir. Yaohai Muhabir saRNA stabil değildir, kolayca parçalanabilir ve artık istenen işlevi yerine getiremez. Yapabilir ve bu nedenle bu aktivite en iyi yaptığı şey olan genleri kontrol edemez. Bu nedenle, saRNA yapısını tam olarak işlevsel kalabilmesi için korumamız gerekir.
Yaohai, saRNA'nın özelliklerini kontrol etmede çok titiz olsa da üretim sırasında yine de sorunlar ortaya çıkabilir. saRNA'larla ilgili yaygın bir sorun vardır ve bu da vücuttaki enzim adı verilen proteinler tarafından kolayca parçalanmalarıdır. Bu enzimler, yiyeceklerimizi sindirmeye ve şeyleri parçalamaya yardımcı olmak içindir, ancak bu durumda saRNA'yı da parçalamaktadırlar.
İkinci önemli taktik, saRNA'ya tonlarca test koymaktır. Bu şekilde, bilim insanları bir dizi test gerçekleştirerek ortaya çıkabilecek herhangi bir sorunu tespit edebilirler. Bu şekilde, saRNA esasen sabit kalır, böylece her seferinde daha fazlasını ürettiklerinde aynı öngörülebilir şekilde hareket eder. Tıpta ve deneyde aynı şekilde çalışan bir saRNA üretmenin anahtarı tutarlılıktır.
Nükleotid dizileme teknolojisi son birkaç yılda devrim yarattı. Yeni Nesil Dizileme (NGS) buna bir örnektir. Ayrıca, aynı anda milyonlarca nükleotidi okuyan bir NGS platformunda n sayıda dizilenirler. Bu, bilim insanlarının çok fazla veriyi çok hızlı bir şekilde toplamasına yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda onları herhangi bir veri yakalama hatasından da kurtarır.
NGS için şirket olanaklarını kullanabilirsiniz, böylece diğer taraftaki bilim insanları saRNA'yı kontrol ederek spesifik olduğundan ve DNA'yı hedef almadığından emin olabilirler. Bu kritiktir çünkü saRNA'nın yalnızca ilgilendiğimiz gende hedeflenmesini sağlamak istiyoruz. Sağlıklı kontrol örneklerine ek olarak, saRNA stabilitesi ve mutasyonu veya nükleotid dizisinin değişimi de NGS aracılığıyla tespit edilebilir. Bu, saRNA'nın çalışmadan işini yapmasını sağlamaya yardımcı olur.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde saRNA Kalite Kontrolüdür. Riski en aza indirirken özel RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA'sı, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda modalitede yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi (litre başına 15 grama kadar verim) bakteri periplazmik salgısı ve çözünür hücre içi inklüzyon cisimcikleri (litre başına 10 grama kadar verim) gibi çeşitli Mikrobiyal konakçılarda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, dolayısıyla verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, hızlı ve güvenilir proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.
saRNA Kalite Kontrolü, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Odak noktamız, insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretimli aşılar ve terapötikler olmuştur. Mikrobiyal suşların ve hücre bankacılığının geliştirilmesinden başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm prosedürü kapsayan en son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.
saRNA Kalite Kontrolü, kalite kontrolü ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Tüm dünyada geçerli GMP standartları ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite sistemi kurduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda oldukça bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA kurallarına uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en yüksek kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nden (QP) akredite bir Nitelikli Kişi tarafından yürütülen yerinde bir denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.
saRNA Kalite Kontrolünün ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Gelişmiş tesislerin yanı sıra sağlam RD üretim kapasitelerine sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun ilaç maddeleri için beş üretim hattı ve şişeler, kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki otomatik doldurma ve bitirme hattı mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasındadır. Şişe doldurma özellikleri 1ml - 25ml'yi kapsar. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimiz tüm dünyaya ihraç edilen büyük moleküller üretmektedir.