Bu kılavuzda, Yaohai'nin bu tür bir proteini nasıl ürettiğini ayrıntılı olarak açıklayacağız: rekombinant ürat oksidaz. Bu proteinin rahatlama sağlayabileceği durumlardan biri de gut hastalığıdır - eklemleri etkileyen ağrılı bir rahatsızlık. Bu önemli proteini üretmek için gereken çeşitli adımların yanı sıra bu alandaki zorluk ve gelecek vaatlerini ele alacağız.
Bilim insanları bu süreci başlatmak için ürik asit oksidaz üretme talimatlarını içeren belirli DNA bölgesini bulmalıdır. Önce bu proteini kodlayan geni ararlar ve bulmak için insanlardaki veya hayvanlardaki DNA'da arama yapmaları gerekir. Bu geni belirledikten sonra onu çıkarırlar ve plazmid adı verilen dairesel bir DNA parçasına yerleştirirler. Plazmid, kendini çoğaltabildiği için benzersizdir. Plazmid hazırlandıktan sonra, bu plazmidi alır ve bir konak hücreye (belirli bir bakteri veya maya türü) koyarız. Konak hücreler daha sonra ürik asit oksidaz proteinini üretmeye başlayacaktır.
Konak hücreler proteini üretmeye başladıktan sonra, bilim insanlarının bu proteinleri bu hücrelerden çıkarmaları ve saflaştırmaları gerekir. Bir protein ifade edildikten sonra saflaştırmak için izlenmesi gereken bir dizi adım vardır, örneğin hücreleri lize etmek (protein yüklerini serbest bırakmak için onları parçalamak), istenmeyen önemsiz maddeleri ve kirleticileri çıkarmak, saf protein çözeltilerini konsantre etmek ve izole etmek.
Bu süreç zaman ve kaynak tüketir, çünkü çok sayıda konak hücrenin kontrollü koşullar altında dikkatlice büyütülmesi ve önemli miktarda rekombinant ürat oksidaz üretilmesi gerekir. Bu, hücrelerin sağlığını destekleyen ve onları verimli bir şekilde protein üretmeye teşvik eden özel yapılar ve ekipmanlar gerektirir.
İstenilen protein konak hücrelerde başarıyla üretildikten sonra, büyük ölçekte çıkarılıp saflaştırılmalıdır. Böyle bir strateji ayrıca daha sofistike makineler ve santrifüjleme (yoğunluğa göre ayırma yapan bir döndürme adımı), filtreleme (partikülleri gidermek için) ve proteinleri daha fazla saflaştırmak için kromatografi gibi ek adımlar kullanılarak kapsamlı bir saflaştırma gerektirir.
Ancak uzun kuyruklarla, kalabalıklarla ve çeşitli diğer hayal kırıklıklarıyla karşı karşıya kalırken ufukta çok sayıda güzel şey de var. Üretim süreci, yeni trendler ve yenilikçi teknolojilerin yardımıyla her zamankinden daha kolay hale getiriliyor. Araştırmacılar ayrıca bu hayati proteini daha erişilebilir hale getirmek için kalite kontrolünü sağlamak ve üretim maliyetlerini düşürmek için yeni stratejiler üzerinde çalışıyorlar.
Taleplerimizi karşılamanın bir sonraki adımı olan rekombinant protein sentezinin geleceği, halihazırda yeni teknikler ve çalışmalar geliştirildiği için oldukça parlak görünüyor. Gen düzenleme teknolojisi aracı olan CRISPR-Cas9 gibi son gelişmeler araştırmacıların laboratuvarlarına ulaşarak onlara daha iyi protein verimi sağlayabilecek kişiselleştirilmiş gen dizileri oluşturma olanağı sağladı.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Dünya çapındaki mevcut Rekombinant Ürat Oksidaz Üretimi ve yönetmeliklerine uygun bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. İzlenebilir üretim prosedürlerinin kaliteli ürünler olmasını ve ayrıca ABD FDA ve AB EMA yönergelerine uygun olmasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini başarıyla geçtik.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Ana odak noktamız, evcil hayvanların, insanların ve hayvanların sağlığını yönetmek için mikrobiyal aşılar ve tedavi ediciler üretmek olmuştur. sağlık. Mikrobiyal suş mühendisliğinden, hücre bankacılığından, süreç ve yöntem tasarımından ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan modern RD ve üretim teknolojisi platformlarımız var ve bu da en son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlar. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanma konusunda engin bir uzmanlık kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı. Ayrıca, ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelerin geçmesi konusunda müşterilerimize destek sağlıyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Uzman bilgimiz ve engin deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve Rekombinant Ürat Oksidaz Üretim CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan türetilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sağlıyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNA'lar ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. Rekombinant Urat Oksidaz Üretimi hücre içi ve hücre dışı salgılama (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikroorganizma konusunda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamızı sağlar.
Rekombinant Urat Oksidaz Üretiminin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Gelişmiş tesislerin yanı sıra sağlam RD üretim yeteneklerine sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun ilaç maddeleri için beş üretim hattı ve şişeler, kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki otomatik doldurma ve bitirme hattı mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişmektedir. Şişe doldurma özellikleri 1ml - 25ml'yi kapsar. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimiz tüm dünyaya ihraç edilen büyük moleküller üretmektedir.