Endotoksin Giderme İşlemi

• 

  Kalite Kontrolünde Endotoksin Gideriminin Önemi

  Birçok ürünün güvenli ve kaliteli olması için endotoksin içermemesi veya endotoksin oranının düşük olması gerekir. Örneğin, ilaç endüstrisinde tüm ilaçların endotoksin içermemesi son derece önemlidir. Bir üründe kalan herhangi bir endotoksin, hastalarda ciddi olumsuz tepkilere yol açabilir. 

  
  

• 

  Endotoksinler Biyolojik Sistemleri Nasıl Etkiler?

  Endotoksinlerin canlılar üzerindeki etkisi çok zararlı olabilir. Bu Yaohai VLP Fermantasyon ve Saflaştırma Süreci yabancı olarak görülürler ve kan dolaşımına girdiklerinde, bağışıklık sisteminiz onları tanır ve hemen tepki verir. Bu bağışıklık tepkisi, vücudun bir şekilde sağlıklı olmayan şeyler olarak algıladığı şeylerle savaşmaya devam etmesinin yoludur. Ancak bu tepki, iltihaplanmaya, ateşe ve diğer hoş olmayan semptomlara yol açabilir. 

  
  

• 

  Etkili Temizleme İşlemleriyle Endotoksinsiz Ürünler

  Bunu anlayan şirketlerden biri de kullandığımız ürünlerden endotoksinleri ortadan kaldıran Yaohai'dir. Bunu test etmek için, tüm kullanımlar için endotoksinleri güvenli bir şekilde ortadan kaldıran yöntemler aracılığıyla çeşitli yollarımız var. Misyonumuz, yalnızca güvenli değil, aynı zamanda amaçlandığı gibi kullanım için etkili olan endotoksin içermeyen ürünler sunmaktır. 

  
  

Neden Yaohai Endotoksin Giderme İşlemini seçmelisiniz?

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, Endotoksin Giderme Süreci ve düzenleyici işleri de içeren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Güncel GMP standartlarının yanı sıra küresel düzenlemelerle uyumlu bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim süreçleri kaliteli ürünler sağlamanın yanı sıra ABD FDA ve AB EMA kurallarına da uyuyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da memnun. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yerinde yapılan denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'nin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vialar için Endotoksin Giderme İşlemi 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş doldurma özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, Endotoksin Giderme Sürecinden oluşturulan biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Hiçbir risk olmadığından emin olarak özelleştirilmiş RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Alt birim aşılar rekombinant, peptitler hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar enzimler, plazmid DNA MRNA ve daha fazlası gibi çeşitli modalitelerde yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birçok mikroorganizma konusunda uzmanız. Ayrıca bakteri aşıları oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu oluşturduk. Süreçleri iyileştirmeye, ürün verimlerini artırmaya ve üretim maliyetlerini düşürmeye odaklanıyoruz. Güçlü bir teknoloji ekibi kullanarak, ürününüzü daha hızlı pazara sunacak hızlı ve güvenilir proje teslimatını sağlayabiliriz.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Endotoksin Giderme Süreci, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Odak noktamız, insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretimli aşılar ve terapötikler olmuştur. Mikrobiyal suşların ve hücre bankacılığının geliştirilmesinden başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm prosedürü kapsayan en son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.

İlgili ürün kategorileri

• DsRNA Removal Methods
• Bakteri Konak Hücre DNA'sı Çıkarma İşlemi
• Maya Konak Hücre DNA'sı Çıkarma İşlemi
• Endotoksin Giderme İşlemi

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.