E. coli Hücre Bankası Testi

• Biyoteknoloji endüstrisinde dikkatli E. coli hücre bankası testlemenin önemi

  E. coli hücrelerini test etmenin gerekliliği: Bu hücreler, biyofarmasevtik ürünlerin üretiminde ön organizma olarak kullanılır. Bilim adamları E. coli hücrelerini uygun şekilde test etmezlerse, bu durum son ilaçta tehlikeli maddelerle kirlenmeye ve bulaşmaya neden olacaktır. Yani, ilaç, ihtiyacı olan insanlar için güvenli olmayabilir. O halde, E. coli hücrelerinin yeterince ve dikkatlice test edilmesi gerekir ki, bunların kirlilikten arındığı ve kullanılacakları uygulamalar için uygun olduğu söylenebilsin. Bir ilacın üretilmesinde, bilim adamlarının, bu ilacın insanlara zarar vermeden yardımcı olacağını bilmeleri gerekir.

  
  

• İleri teknikler kullanarak E. coli hücre bankalarının saflığı ve kalitesini değerlendirme

  Yıllar boyunca, bilim adamları E. coli hücrelerinin kalitesini değerlendirmek için bir dizi sofistike teknik geliştirdi. Örneğin, anahtar bir teknik DNA dizilemesi adlı bir şeye sahiptir. Bu yöntemi kullanarak bilim adamları, E. coli hücrelerinin içinde bulunan genetik maddeler üzerine odaklanabilir. Böylece, genetik parmak izini grafikleştirebilirler ve hücrelerin neye benzediğini öğrenebilirler. Başka bir yöntem de akış sitedir. Bu Yaohai Karton Pilang Testi bu yöntem, bilim insanlarına hücreleri saymalarına yardımcı olur. Onların sayısını anlamak, bilim adamlarının terapi amaçlı olarak nerede/nasıl kullanacaklarını belirlemelerine yardımcı olabilir. Böyle hücrelerin potansiyel zehirliliği nedeniyle, bilim adamlarının bunları okuyup çıkartmalarına izin veren daha sofistike stratejilere ihtiyaç duyuldu.

   

• Biyofarmaseytik üretim için E. coli hücre bankası testlemesinde uyum ve düzenleyici konular

  E. coli hücreleri, Yemek ve İlaç İdaresi (FDA) gibi kamu kurumları tarafından düzenli olarak test edilmeleri gerekmektedir. Bu kurallar, halk sağlığını korumak ve tümümüzün kullandığı ilaçların güvenli olduğundan emin olmak için yerindedir. İşte bu nedenle bunlar o kadar gereklidir: testlerin nasıl yürütüleceği konusunda harika bir tutarlılık sağlarlar. Böylece bilim adamları, E. coli hücreleri tarafından belirlenen kriterleri yerine getirdiklerinden emin olabilirler. Bu ilkeleri uygulamak, ürettikleri biyofarmasevtik ürünlerin hedeflediği nüfus için güvenli ve etkili olduğundan emin olmanın temel bir parçasıdır.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Hücre Bankası Testi?

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan türetilen biyolojiklerde deneyimli bir firmadır. Özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarken potansiyel riskleri en aza indiriyoruz. Subunit vakçinler, rekombinant peptitler, hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, tek domain antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğer birçok modalityle ilgili projelerde yer almışız. Yeast, ekstraselüler ve intraselüler E. coli, Hücre Bankası Testleri (kg/L'ye kadar 15 g verim) ve intraselüler çözünür bakteri ve包容body (en fazla 10 g/L verim) gibi çeşitli mikroorganizmalarla uzmanlaşmış bulunuyoruz. Ayrıca bakteriyel vakçinler oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformuna sahibiz. Süreçleri optimize etme, ürün verimini artırma ve maliyetleri azaltma odaklarız. Projelerin zamanında ve kaliteli teslim edilmesini garanti eden verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da benzersiz ürünlerinizin pazarda daha hızlı yer almasını sağlar.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  E. coli Hücre Bankası Testleri, mikrobiyolojik fermantasyon odaklı ilk 10 biyoteknoloji şirketi arasında yer almaktadır. Güçlü R&D yeteneklerine ve modern üretim tesislerine sahip modern bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal fermantasyon ve purifikasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç üretim hattı ile flakonlar, kartuŞlar ve önceden dolu iğneler için iki otomatik doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dür. Flakon doldurma belirtileri 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Önceden dolu şırıngalar ve kartuŞ doldurma belirtileri 1-3ml aralığında kaplamaktadır. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünlerin ve klinik örneklerin sabit bir şekilde sunmasını garanti altına almaktadır. Fabrikamız, dünya çapında sevkiyat yapan büyük moleküller üretmektedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  E. coli Hücre Bankası Testleri, kalite kontrolü ve düzenleyici meseleleri birleştiren ilk 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Dünyanın her yerindeki mevcut GMP standartlarına ve düzenlemelere uyum sağlayacak şekilde güçlü bir kalite sistemi oluşturduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda iyi bilgilidir. İzlenebilir üretim süreçlerini ve kurallara uygun üst düzey ürünleri garanti ederiz. Bu kurallar, ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sının kurallarıdır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nden (QP) gelen yetkili bir Kişinin saha üzerinde gerçekleştirdiği denetimi başarıyla geçti; bu da GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi inceledi. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO'dur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerine odaklandık. E. coli Hücre Bankası Testi RD platformlarına ve tüm süreçte kapsamlı imalat teknolojilerine sahibiz; bu süreç mikrobiyal ırk hücreleri, yöntemler ve süreçlerin geliştirilmesinden ticari ve klinik üretimle sonuçlanmaktadır ki bu da en son teknoloji çözümlerinin başarıyla uygulanmasını sağlar. Mikrobiyal hücrelerin bişimsel işleme alanında geniş deneyime sahibiz. 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi yasalarla ilgili olanları yönlendirdik. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donatır.

İlgili ürün kategorileri

• E. coli Hücre Bankası Karakterizasyonu
• E. coli Hücre Bankası Hazırlama
• E. coli Hücre Bankası Testi
• E. coli Hücre Bankacılığı

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.