E. coli Hücre Bankası Testi Türkiye

• Biyoteknoloji endüstrisinde titiz E. coli hücre bankası testlerinin önemi

  E. coli hücrelerinin test edilmesinin gerekliliği: Bunlar biyofarmasötik ürünlerin üretiminde ön organizma olarak kullanılır. Bilim insanları E. coli hücrelerinin uygun şekilde test edilmesinden kaçınır, bu yalnızca nihai ilaçta tehlikeli maddeleri kirletir ve bulaştırır. Bu, ilacın ona ihtiyaç duyan insanlar için güvenli olmayabileceği anlamına gelir. Dolayısıyla, E. coli hücrelerini yeterli ve titizlikle test ettirin, ancak o zaman bunların kontaminasyondan arınmış ve kullanılacakları uygulama için ideal olduğu iddia edilebilir. Bir ilaç yaratırken, bilim insanları bunun insanlara herhangi bir zarar vermeden yardımcı olabileceğinden emin olmalıdır. 

  
  

• İleri teknikler kullanılarak E. coli hücre bankalarının saflığı ve kalitesinin değerlendirilmesi

  Yıllar boyunca bilim insanları E. coli hücrelerinin kalitesini değerlendirmek için bir dizi karmaşık teknik geliştirdiler. Örneğin, anahtar bir teknik DNA dizilemesi olarak adlandırılan bir şeydir. Bu yöntemi kullanarak bilim insanları E. coli hücrelerinde bulunan genetik materyale yakınlaşabilirler. Bu şekilde genetik parmak izini de grafikleştirebilir ve hücrelerin neye benzediğini bilebilirler. Akış sitometresi adı verilen başka bir yöntem daha vardır. Bu Yaohai Maya Hücre Bankası Testi yöntem bilim insanlarının hücreleri saymasına yardımcı olur. Sayılarının ne kadar olduğunu anlamak bilim insanlarının bunları terapötik amaçlar için nerede/nasıl kullanacaklarını belirlemelerine yardımcı olabilir. Bu tür hücrelerin potansiyel toksisitesi göz önüne alındığında, bilim insanları tarafından okunup çıkarılmalarına izin vermek için daha sofistike stratejilere ihtiyaç duyulmuştur. 

   

• Biyofarmasötik üretim için E. coli hücre bankası testlerinde uyumluluk ve düzenleyici hususlar

  E. coli hücrelerinin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi devlet kurumları tarafından rutin olarak test edilmesi gerekir. Kurallar halk sağlığını korumak ve hepimizin kullandığı ilaçların güvenli olduğundan emin olmak için vardır. Bu kadar gerekli olmalarının nedeni budur: testlerin nasıl yürütülmesi gerektiği konusunda mükemmel bir tutarlılık sağlarlar. Bu şekilde bilim insanları, E. coli hücrelerinin belirli bir testi gerçekleştirmek için talep ettiği tüm kriterleri yerine getirdiklerinden emin olabilirler. Bu ilkelere uymak, ürettikleri biyofarmasötik ürünlerin hedeflenen popülasyon için güvenli ve etkili olmasını sağlamanın önemli bir parçasıdır. 

  
  

Neden Yaohai E. coli Hücre Bankası Testini seçmelisiniz?

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan elde edilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özel Ar-Ge çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Alt birim aşılar, rekombinant peptitler, hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda yöntemde yer aldık. Maya, hücre dışı ve hücre içi E. coli, Hücre Bankası Testi (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) gibi çeşitli mikroorganizmalarda uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformumuz da var. Ürün verimini artırarak ve maliyetleri düşürerek süreçleri optimize etmeye odaklanıyoruz. Projelerin zamanında ve yüksek kalitede teslim edilmesini garanti eden verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamıza yardımcı olur.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  E. coli Cell Bank Testing, mikrobiyolojik fermantasyon konusunda uzmanlaşmış ilk 10 biyoteknoloji şirketinden biridir. Güçlü Ar-Ge yetenekleri ve modern üretim tesislerine sahip modern bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç üretim hattı ile şişeler ve kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki otomatik doldurma ve bitirme hattı mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ila 2000L'dir. Şişeleri doldurma özellikleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişir. Önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş doldurma özellikleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ürünler ve klinik numunelerin istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Fabrikamız dünyanın dört bir yanına gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  E. coli Hücre Bankası Testleri, kalite kontrol ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Tüm dünyada geçerli GMP standartları ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite sistemi kurduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda oldukça bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA kurallarına uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en yüksek kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nden (QP) akredite bir Nitelikli Kişi tarafından yürütülen yerinde bir denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'nin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir Mikrobiyal biyolojikler CDMO'sudur. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklandık. E. coli Hücre Bankası Testleri RD platformları ve mikrobiyal suş hücrelerinin, yöntemlerinin ve süreçlerinin geliştirilmesinden başlayarak, son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan üretim teknolojisiyle donatılmış durumdayız. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde büyük miktarda deneyim kazandık. 200'den fazla küresel projeyi teslim ettik ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA yasalarını yönetmelerine yardımcı olduk. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.

İlgili ürün kategorileri

• E. coli Hücre Bankası Karakterizasyonu
• E. coli Hücre Bankası Hazırlanması
• E. coli Hücre Bankası Testi
• E. coli Hücre Bankacılığı

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.