Vad är CMC i läkemedelsutveckling

• En komplex uppsättning processer som är avgörande för läkemedelstillverkning

  CMC används ofta för läkemedelstillverkningssteg med förkortningen Chemistry Manufacturing and Control. Detta inkluderar stabilitet - hur lång tid från tillverkningstillfället ett läkemedel är bra som forskare måste titta på. Men de provar det på djuren efter det för att ta reda på hur säkert det är för oss. De GLP-1 analog tillverkning enda anledningen till att göra en djurstudie är att leta efter skadliga effekter innan människor används. Denna typ av testning behövs för att säkerställa att läkemedlet fungerar och är säkert för människor av alla olika vikter och kroppar.

• En integrerad del av läkemedelsutveckling från koncept till kommersialisering

  CMC är en integrerad del av det större konceptet bakom tillverkning av läkemedel – läkemedelsutveckling från början till slut. Ett nytt läkemedel är mycket dyrt att tillverka, och forskarna har en idé om ett nytt läkemedel som de vill tillverka på ett säkert sätt. Och det här betyder att man ska ta reda på hur man gör massor av det så att GLP-1 agonisttillverkning oceaner av människor kan använda den. De måste se till att varje batch av läkemedel är enhetlig i kvalitet och "styrka. Det är detta som gör en CMC till stor hjälp, den har en uppsättning regler och regler för att hantera denna konsekvens.

• Viktiga överväganden vid läkemedelsutveckling

  Läkemedelsutveckling är mycket komplicerad och en dimension av det är CMC. En sådan prioritering är hur läkemedlet kommer att administreras (genom piller, vätska eller injektion) och vilken typ av förpackning som krävs för att skydda den. De GLP-1-fragmentproduktion vill också se till att läkemedlet är överkomligt för alla och att patienterna har tillgång till behandlingen.

Varför välja Yaohai Vad är CMC i läkemedelsutveckling?

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Vad är CMC i Drug Development har erfarenhet av att tillverka biologiska läkemedel som är härledda från mikroorganismer. Vi tillhandahåller skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har experimenterat med en mängd olika tekniker, såsom rekombinanta cellulära subenheter av vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokinerna. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer som jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och bakterier intracellulärt lösliga och inklusionskroppar (avkastning upp till 10g/L). Vi har också jäsningsplattformen BSL-2 för att utveckla bakterievacciner. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Med ett effektivt teknikteam säkerställer vi projektleverans av hög kvalitet i rätt tid och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är ledande inom Vad är CMC inom läkemedelsutveckling CDMO. Vårt huvudsakliga fokus har varit produktion av mikrobiella vaccinationer och läkemedel för att behandla husdjur, människors och veterinärmedicinska hälsa. Vi har banbrytande RD- och tillverkningsteknologiplattformar som täcker hela tillverkningsprocessen från ingenjörskonst av mikrobiella stammar, till cellbanksbehandling och metoddesign till klinisk och kommersiell tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa framgångsrik leverans av de mest avancerade lösningarna . Vi har samlat på oss en enorm mängd kunskap inom det mikrobiella området för biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi hjälper våra kunder att följa bestämmelser som de av amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetsledningssystem som överensstämmer med nuvarande What is CMC in Drug Development och regelverk runt om i världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt i de globala regulatoriska ramverken som hjälper till att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, såväl som i överensstämmelse med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfyller också kraven. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av EU:s kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Vi godkände också framgångsrikt de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har byggt en modern anläggning med robust RD-kapacitet och avancerad utrustning. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som uppfyller GMP-kraven för mikrobiell fermentering och rening. Vi har också två automatiska fyllningslinjer för patroner, flaskor och förfyllda sprutor. De jäsningsskalor som är tillgängliga för användning sträcker sig från Vad är CMC i läkemedelsutveckling till 2000L. Specifikationerna för fyllning av en flaska sträcker sig från 1 ml upp till 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för förfylld spruta eller patron sträcker sig från cirka 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer konstant tillförsel av såväl kliniska prov som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.