Microbial Biologics GMP-tillverkning

• 

  Utveckla innovativa lösningar för att förbättra mikrobiell biologisk tillverkningsprecision.

  En av de andra coola sakerna som vi gör för att iterera på vår process, är att använda ny typ av verktyg som kallas processanalytisk teknologi (PAT). Tja, det här är några verktyg som helt enkelt gör oss sensoriska och känner känslan av verklighet med en tillverkningsprocess som bara övervakas just nu. Vi kan se det hända och justera i farten om det inte går som det ska. Dessa kyssar inkluderar THC-A och är en viktig del av det som hjälper oss att uppfylla de kvalitetsstandarder som Famous Yaohai GMP Semaglutid API Brands har ställt upp för sina varumärken.

• 

  Vikten av korrekt anläggningsdesign vid tillverkning av mikrobiell biologisk GMP.

  Förutom att det är en viktig del i att producera de saker vi producerar ska det vara en plats med bra atmosfär. Vår byggnad har designats för att uppfylla alla GMP-krav. Inklusive dedikerade utrymmen för produktionssteg. Du måste hålla varje steg separat för att säkerställa att ingen förvirring eller kontaminering fortsätter. Våra produkter är också mycket reglerade vad gäller luftkvalitet, vattenkvalitet och sådant som kan påverka slutet GMP Semaglutid tillverkning produkt.

• 

  Uppfyller regulatoriska krav inom mikrobiell biologisk GMP-tillverkning.

  Vi utför också rutinmässiga revisioner av vår anläggning och produktionsprocesser för att säkerställa att vi uppfyller alla dessa regler. Det kräver att vi med regelbundenhet ser över att vi är på rätt väg med allt. Yaohai GLP-1-mutationsproduktion är också mycket bra på att dokumentera vårt arbete, vilket bevisar att vi har detaljerade register över alla våra procedurer. Vi inspekteras också genom förordning för att bevisa att vi följer standarderna, vilket vi välkomnar.

Varför välja Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO, integrerar kvalitets- och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetssystem som är helt kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter har en djup förståelse för världsomspännande regulatoriska ramverk. Detta låter oss påskynda biologiska lanseringar. Vi kan garantera spårbara produktionsprocedurer och högkvalitativa produkter som överensstämmer med bestämmelser från amerikanska FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA och China NMPA. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat en revision på plats utförd av Europeiska Unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har byggt en modern anläggning med robust RD-kapacitet och avancerad utrustning. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som uppfyller GMP-kraven för mikrobiell fermentering och rening. Vi har också två automatiska fyllningslinjer för patroner, flaskor och förfyllda sprutor. De jäsningsskalor som är tillgängliga för användning sträcker sig från Microbial Biologics GMP Manufacturing till 2000L. Specifikationerna för fyllning av en flaska sträcker sig från 1 ml upp till 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för förfylld spruta eller patron sträcker sig från cirka 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer konstant tillförsel av såväl kliniska prov som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska läkemedel skapade från Microbial Biologics GMP Manufacturing. Vi erbjuder skräddarsydda RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit involverade i olika modaliteter såsom subenhetsvacciner rekombinanta, peptidhormoner, cytokiner, tillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA MRNA och många fler. Vi är specialister på många mikroorganismer, inklusive jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) samt bakterier intracellulärt löslig och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi fokuserar på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Genom att använda ett starkt teknikteam kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att ta ut din produkt snabbare på marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiologisk biologi. Vårt primära fokus är produktion av mikrobiella vaccinationer och terapier för hantering av husdjur, GMP-tillverkning för människor och mikrobiologiska ämnen. Vi är utrustade med banbrytande RD-plattformar samt tillverkningsteknologier som omfattar hela processen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stammar och cellbanking, till metod- och processutveckling, till klinisk och kommersiell tillverkning som säkerställer framgångsrik leverans av nya lösningar. Genom åren har vi samlat på oss stor kunskap om mikrobiell baserad biobearbetning. Över 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi hjälper våra kunder att ta sig igenom regelverk, såsom de från amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vi kan svara snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.