GMP Microbial Cell Banking

• 

  Upprätthålla sterilitet i GMP Microbial Cell Banking

  Alla läkemedel måste godkännas först innan de går ut och hjälper människor. Current Good Manufacturing Practice (GMP) är en uppsättning riktlinjer och processregler som måste följas under tillverkningen av läkemedel för att fastställa kvalitet samtidigt som man säkerställer att allt är säkert, rent och effektivt. GMP-riktlinjer regleras genom organisationer som FDA och EMA. De verifierar att var och en av dem är inblandad i att medicineringsprocessen görs korrekt. När du är inom dessa begränsningar gör det cellbanking till en spårbar process. Att detaljera sådan information om cellerna är avgörande i ett scenario där tillsynsmyndigheter kommer för att kontrollera allt och du måste kunna bevisa att alla säkerhetsåtgärder faktiskt har följts.

• 

  Uppfyller regulatoriska standarder och riktlinjer

  Initialer av GMP HEV-antigenproduktionsprocess ske noggrant, medan provtagning och isolering av mikrobiella celler från speciell miljö/värd. Detta utförs försiktigt och utan kontaminering. När dessa celler separeras odlas de i unika miljöer som uppmuntrar deras tillväxt och delning. När forskare har identifierat den mest lämpliga celllinjen fryses den med en process som kallas kryokonservering.

• 

  GMP Microbial Cell Banking Process förklaras

  När dessa celler är frysta lagrar cellbanken dem vid -80°C, vilket är långt under deras optimala tillväxttemperatur och gör dem stabila i många år. Cellerna förvaras i speciella behållare, såsom flaskor eller kapslar, skapade för att förhindra korskontaminering. Så att cellerna inte blandas med andra oönskade celler. Och när anläggningarna är färdiga, rekvirerar produktionsteam det nödvändiga antalet celler från inventeringar som finns i en cellbank så att de kan börja tillverka mediciner.

Varför välja Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  GMP Microbial Cell Banking är en ledande CDMO inom mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har legat på mikrobiellt producerade vacciner och läkemedel som är lämpade för hälsovård för människor, veterinärer och husdjur. Vi har de mest banbrytande RD-plattformarna och tillverkningsteknologin som täcker hela proceduren som börjar med utvecklingen av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi samlat på oss stor kunskap om mikrobiell baserad biobearbetning. Över 200 projekt har slutförts framgångsrikt, och vi hjälper våra kunder att följa föreskrifter som de från amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, integrerar regulatoriska frågor och kvalitetsledning. Vi har ett kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som regelverk över hela världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt inom globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA är också uppfyllt. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av Europeiska unionens kvalificerade person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsplats. Vi har också klarat de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av GMP Microbial Cell Banking, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning med avancerade faciliteter samt robusta RD-tillverkningsmöjligheter. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för mikrobiell rening och fermentering tillsammans med två automatiska fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner samt förfyllda nålar är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna sträcker sig mellan 100L och 2000L. Flaskfyllningsspecifikationerna täcker 1ml - 25ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som exporteras till hela världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma är GMP Microbial Cell Banking i mikrobiellt härledda biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit involverade i många modaliteter som rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppar, enzymer, plasmid-DNA, mRNA och annat. Vi är experter på flera mikrobiella värdar, såsom extracellulär och intracellulär jäst (utbyte upp till 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk utsöndring samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vacciner. Vi har en erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser och därigenom öka avkastningen och sänka kostnaderna. Med ett mycket effektivt teknikteam garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.