GMP Mikrobiell Cellbankering

• 

  Att bibehålla sterilitet i GMP-mikrobiell cellbank

  Alla läkemedel måste först godkännas innan de släpps ut och hjälper människor. Current Good Manufacturing Practice (GMP) är en uppsättning riktlinjer och processregler som måste följas under produktionen av läkemedel för att etablera kvalitet samtidigt som allt säkerställs som säkert, rent och effektivt. GMP-riktlinjerna regleras genom organisationer som FDA och EMA. De verifierar att varje steg i läkemedelsproduktionsprocessen utförs korrekt. När du befinner dig inom dessa begränsningar gör det cellbankering till en spårbar process. Att ange sådan information om cellerna är avgörande i ett scenario där regleringsmyndigheter kommer för att kontrollera allt och du måste kunna bevisa att alla säkerhetsåtgärder faktiskt har följts.

• 

  Att uppfylla regleringsmyndigheternas normer och riktlinjer

  Förkortning av GMP HEV Antigenproduceringsprocess utför försiktigt vid provtagning och isolering av mikrober från en viss miljö/värd. Detta görs försiktigt och utan kontaminering. När dessa celler har separerats, odlas de i unika miljöer som uppmuntrar deras tillväxt och delning. När forskarna har identifierat den mest lämpliga celllinjen fryses den med hjälp av en process som kallas kryopreservation.

• 

  GMP-mikrobiella cellbankprocessen förklaras

  När dessa celler är frysta lagras de av cellbanken på -80°C, vilket är mycket under deras optimala växttemperatur och gör dem stabila i många år. Cellerna lagras i särskilda behållare, som tuber eller kapslar, skapade för att förhindra korskontaminering. Så att cellerna inte blandas med andra ovälkomna celler. Och när anläggningarna är klara begär produktionslagren det nödvändiga antalet celler från inventariet som lagras på cellbanken så att de kan börja tillverka medicin.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiell Cellbankering?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  GMP Microbial Cell Banking är en ledande mikrobiell biologiska CDMO. Vår fokus har varit på mikrobiellt producerade vaccin och terapeutika som är lämpliga för hantering av människors, veterinära och husdjurs hälsa. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna och tillverknings teknikerna som täcker hela processen från utveckling av mikrobersträngar och cellbankering, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Under tiden har vi ackumulerat omfattande kunskap om mikrobiella baserade bio behandlingar. Över 200 projekt har lyckligtvis slutförts, och vi hjälper våra kunder att följa regler som de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en GMP Mikrobiell Cellbank CDMO, integrerar regleringsärenden och kvalitetsmanagement. Vi har ett kvalitetsystem som överensstämmer med aktuella GMP-standarder samt regler runt om i världen. Vår regleringsgrupp är välinsatt i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och överensstämmer med reglerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektion av Europeiska Unionens Kvalificerade Person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetsystem och produktionsplats. Vi har också gått igenom de ursprungliga certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitets管理系统 och ISO14001 Miljö管理系统.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av GMP-mikrobiella cellbanker, specialiserar sig på mikrobiell färdering. Vi har etablerat en modern anläggning med avancerade möjligheter samt starka RD-produktionsförmågor. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som följer GMP-standarder för mikrobiell renings- och färderingsprocesser, tillsammans med två automatiserade fyllningslinjer för flaskor, kartuscher och förutfyllda sprutor är tillgängliga. De tillgängliga färderingsmåtten ligger mellan 100L och 2000L. Specificeringsmåtten för flaska-fyllning täcker 1ml - 25ml, medan specificeringarna för förutfyllda kartuscher eller sprutor ligger mellan 1-3ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet att tillhandahålla både kommersiella och kliniska prov. Vår fabrik producerar stora molekyler som exporteras över hela världen.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma är GMP Mikrobiell Cellbankering inom mikrobenbaserade biologiska produkter. Vi erbjuder anpassad forskning och utveckling samt tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit inblandade i flera typer av produkter, såsom rekombinanta subenhet-vacciner, peptidesormoner, cytokiner för växtfaktorer, ensdomänantikroppar, enzym, plasmid-DNA, mRNA och andra. Vi är experter på flera mikrobiella värdorganismer, såsom gärning (extracellulär och intracellulär, med upp till 15 gram per liter), bakterier med periplasmisk sekretion och lösliga intracellulära inklusionskroppar (med upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat en BSL-2-mikrofermentationsplattform för utveckling av bakteriella vaccin. Vi har en god prestation när det gäller att förbättra produktionsprocesser, vilket leder till högre utbyte och kostnadsminskning. Med en mycket effektiv teknisk grupp garanterar vi snabb och pålitlig projektutförande och hjälper dina produkter att komma snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli fermentering för VLP-produktion
• Tillverkning av GLP-1 agonister
• Tillverkning av GLP-1 analoger

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.