Förutom rekombinanta subenhetsvacciner som riktar sig mot patogena antigener, har forskare fokuserat på att rikta in sig på proteiner i tumörceller eller andra antigener som är relaterade till metabola vägar. Dessa antigener kan stimulera kroppen att producera specifika antikroppar som dödar tumörceller eller blockerar målmetaboliska vägar, för att uppnå målet att behandla sjukdomar.
Baserat på en omfattande "rekombinant proteintjänstplattform" kan Yaohai Bio-Pharma ge kunderna en helhetslösning från stamutveckling och beredning av proteinprov till GMP-produktion av rekombinanta proteinvacciner. Vi kan flexibelt anpassa serviceprocessen efter de skräddarsydda behoven, förse kunderna med högkvalitativt rekombinant protein Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i multigram eller tiotals gram, såväl som processutveckling och GMP-produktionsregister, och testrapporter.
One-stop-lösning för terapeutiska protein-/peptidvacciner
De terapeutiska vaccintjänsterna för rekombinant protein/peptid som erbjuds av Yaohai Bio-Pharma är också baserade på [tjänsteplattformen för rekombinant protein]. För mer information om tjänsten, se "Recombinant Subunit Vaccine CDMO Services".
-
Mikrobiell stamteknik och screening
-
Mikrobiell cellbank (PCB/MCB/WCB)
-
Uppströms processutveckling
-
Nedströms processutveckling
-
Formuleringsutveckling
-
GMP-tillverkning
-
Fyll och avsluta
-
Analytisk och testande
-
Regulatoriska angelägenheter
|
Grade
|
Deliverables
|
Specifikationer
|
Exempel på applikationer
|
|
Icke-GMP
|
Drog substans
|
0.2 ~ 10 g
|
Prekliniska studier,
analytisk metodutveckling,
Förstabilitetsstudier,
Formuleringsutveckling
|
|
Läkemedelsprodukt
|
|
GMP, steril
|
Drog substans
|
2 ~ 100 g
|
Utredande nytt läkemedel (IND),
auktorisation för kliniska prövningar (CTA),
Leverans av kliniska prövningar,
Kommersiellt utbud
|
|
Läkemedelsprodukt
|
20,000 XNUMX injektionsflaskor (flytande eller lyofiliserade), förfyllda sprutor eller patroner
|
Fallstudie
|
Typer
|
FoU-fas
|
Kundens behov
|
Deliverables
|
|
Rekombinant protein terapeutiskt vaccin
|
pre-IND
|
Kontrollera risken för teknologiöverföring och erhålla en stabil produktionsprocess av läkemedelssubstans; Leverera multigram rekombinant proteinläkemedelssubstans; Säkerställ att produktionsaktiviteterna överensstämmer med alla GMP-specifikationer.
|
• Leverans av rekombinant proteinläkemedelssubstans som uppfyller kvalitetsstandarder.
• Leverans av läkemedelssubstans COA, processspecifikationer, kvalitetsstandarder, produktionsdokument och andra dokument som helt överensstämmer med GMP
|
|
Terapeutiskt vaccin med VLP som bärare
|
pre-IND
|
Läkemedelssubstans: Koppling av antigen-VLP-bärarprotein utförs i GMP-verkstad. Läkemedelsprodukt: Formuleringsutveckling och steril fyllning.
|
• Leverans av stabil läkemedelssubstansformulering och läkemedelsproduktformulering (inklusive adjuvanser) och skalbar läkemedelsproduktprocess.
• Kopplingsproduktion pågår
|
|
Obs: Yaohai tillhandahåller också en enda lösning för VLP-bärare, se [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
