alla kategorier
ENEN
GMP mRNA tillverkning

GMP mRNA tillverkning

Hem >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA tillverkning

IVT RNA

GMP mRNA tillverkning

Betydelsen av GMP-tillverkning

God tillverkningssed (GMP) är en aspekt av kvalitetssäkring som består av processer, rutiner och dokumentation. GMP säkerställer att läkemedel konsekvent produceras och kontrolleras enligt de kvalitetsstandarder som är lämpliga för deras avsedda användning för människor eller djur.

En stabil och pålitlig försörjning av GMP-klassade biologiska läkemedel är avgörande för alla faser av en produkts livscykel, inklusive de prekliniska, fas 1, fas 2, fas 3 och kommersiella stadierna.

GMP-Grade mRNA-produktion av Yaohai Bio-Pharma

GMP-tillverkningskapacitet

  • Från 200 ml till 2 L glas IVT-reaktorer.
  • Motsvarande plasmid- och mRNA-reningssystem (AKTA).
  • Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetssäkring (QA) för läkemedelssubstanser (DS) på plats.
  • Leveranser inklusive all relevant dokumentation och GMP-grade DS som stödjer ny läkemedelsansökan (IND)/ansökan om kliniska prövningar (CTA) och ansökan om biologisk licens (BLA)/fyllning av ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA), kliniska studier och kommersiellt utbud.
Deliverables

Grade

Deliverables

KVANTITET

Applikationer

icke-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Preklinisk forskning, transfektion, analysmetodutveckling,

Formuleringsutveckling

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA-anmälan,

Klinisk prövning och kommersiellt utbud.

mRNA-LNP DP

5000 injektionsflaskor eller förfyllda sprutor/patroner
Olika typer av mRNA
  • Linjärt mRNA
  • Självförstärkande/självreplikerande mRNA
  • Transförstärkande RNA
  • Cirkulärt mRNA (circRNA)
Tjänster detaljer

Process

Tjänster detaljer

Enhetsdrift

Tekniköverföring

Dokumentöverföring

Process, formulering, analysmetoder och kvalitetsstandard

Teknisk utvärdering och efterlevnadsutvärdering

Utvärdering av människa-maskin-material-metod-miljö-mätning;

Utvärdering av process, formulering, analysmetoder och kvalitetsstandard.

Implementering av tekniköverföring

Tillverkningsprocess och analytisk överföring

Processvalidering

1~3 tekniksatseratt utvärdera och bekräfta att processen är robust.

Plasmidtillverkning

E.colijäsning

Förberedelse av jäsningssystem

Seedcodling, fed-batch-jäsning

Plasmidrening

E.colicellskörd och alkalisk lysering

Plasmidrening, borttagning av föroreningar

Plasmidlinjärisering

Singlet enzymsmältning

Rening av linjäriserad mallplasmid

mRNA DS tillverkning

mRNA-syntes

In vitrotranskription (IVT) reaktion

mRNA-rening

DNA mall borttagning

mRNA-rening, borttagning av föroreningar

mRNA-buffertutbyte

Tangentiell flödesfiltrering

LNP DS tillverkning

LNP-inkapsling

Beredning av etanolfas innehållande lipider

Mikrofluidikteknik

Koncentration och buffertbyte

Tangentiell flödesfiltrering
Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar

图片

Få en gratis offert

Ta kontakt med oss