Betydelsen av cellbankskarakterisering
Välkarakteriserade cellbanker är avgörande för tillverkningsprocessens och biologiska kvalitet, inklusive identifiering och stabilitet. Syftet med identifieringstestningen är att bekräfta identiteten, renheten och lämpligheten hos cellsubstratet. Och stabilitetsstudierna görs för att säkerställa en tillförlitlig försörjning av celler för långvarig tillverkningsanvändning.
De nuvarande regulatoriska riktlinjerna, såsom The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) riktlinjer (ICH Q5 Parts A, B och D), föreslår hur man karakteriserar cellbankerna.
Mikrobiella cellbankkarakteriseringstjänster för Yaohai Bio-Pharma
Våra tjänster för karaktärisering av cellbanker inkluderar:
- Identitet och renhet för mikrobiella celler, t.ex. kolonibildning, auxotrofi, antibiotikaresistens, färgning, 16S/18S rRNA eller Internally Transcribed Spacer (ITS) sekvensering.
- Målgenens identitet, t.ex. plasmid- eller målgensekvensering, restriktionsenzymdigestion, kopienummer, målprotein/plasmidanalys.
- Stabilitetsstudier, t.ex. genetisk stabilitet och lagringsstabilitet.
Vi har erfarenhet av karakterisering av mikrobiella cellbanker, såsom
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Jäst: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Service detaljer
| Tjänster |
Karakterisering av E. coli-cellbank |
Karakterisering av jästcellsbank |
| Identitet och renhet |
Kolonibildning |
Kolonibildning |
| Mikrobiell uppräkning |
Mikrobiell uppräkning |
| Markörretentionstestning: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
Markörretentionstestning: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
| Gram färgning |
färgning |
| Biokemiska analyser |
Biokemiska analyser |
| 16S rRNA-sekvensering |
18S rRNA-sekvensering |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvensering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdetektion |
- |
| Målgendetektion |
Plasmidretentionshastighet |
Detektion av integration av målgenen i värdgenomiskt DNA |
| Vector kopia nummer |
Kopiera nummer |
| Målgensekvensering |
Målgensekvensering |
| Plasmidsekvensering |
- |
| Restriktionsendonukleaskartläggning |
- |
| Testproduktion (kolvkultur) |
Testproduktion (kolvkultur) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Lagringsstabilitet |
Lagringsstabilitet |
Relaterad tjänst:
Mikrobiell cellbank
EN
