Enligt WHO, USP och NMPA:s riktlinjer för mRNA-vaccin rekommenderas kvalitetskontroll (QC) av DNA-mallar, mRNA-läkemedelssubstans (DS) och lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) läkemedelsprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tillhandahålla processkontroll, batch-release-lösningar för cirkulära och linjäriserade plasmider, mRNA DS och färdigt LNP-mRNA för att möta regulatoriska behov.
Vi designar QC-tester för utseende, identifiering, aktivitet, renhet och föroreningar, enligt ICHs kvalitetsriktlinjer, relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Förkortning:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europeiska läkemedelsmyndigheten
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriesed
Service detaljer
Kvalitetskontroll av mallplasmid
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiska tekniker
|
Forskningsbetyg
|
Klinisk försörjning
|
|
Fysikalisk-kemiska egenskaper
|
Utseende, synligt främmande material
|
Visuell
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potential
|
√
|
√
|
|
Biokemiska egenskaper
|
DNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Målgensekvensering
|
Sequencing
(Tredje part)
|
--
|
√
|
|
Restriktion Enzymer Digestion
|
Agarosgelelektrofores (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktrelaterade föroreningar
|
Superhelix Plasmid Purity eller Linjär Plasmid Purity
|
ÅLDER
|
√
|
√
|
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillärelektrofores (CE)
|
--
|
√
|
|
Processrelaterade föroreningar
|
Kvarvarande endotoxin
|
Gelmetod
|
--
|
√
|
|
Kromogen metod
|
√
|
--
|
|
Värdcellsprotein, HCP
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Värdcells-DNA -HCD
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Värd-RNA
|
Omvänd transkription-kvantitativ polymeraskedjereaktion(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Resterande antibiotika
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobörda
|
Biobörda
|
Plåträkning, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
sterilitet
|
Direkt ympning, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekommenderas,"--": Valfritt
|
Kvalitetskontroll av mRNA
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiska tekniker
|
Forskningsbetyg
|
Klinisk försörjning
|
|
Biokemiska egenskaper
|
mRNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-renhet
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
mRNA-sekvensering
|
Sequencing
(Tredje part)
|
--
|
√
|
|
Sstruktur Integritet
|
mRNA-integritet
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillär gelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektor(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA-kapslingseffektivitet
|
Vätskekromatografi-masspektrometri(LC-MS)Efter matsmältning
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA distribution
|
LC-MS efter digestion
|
--
|
√
|
|
Produktrelaterade föroreningar
|
Aggregates
|
Storleksuteslutningskromatografi Högpresterande vätskekromatografi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragment
|
Omvänd fas högpresterande vätskekromatografi(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Processrelaterade föroreningar
|
Kvarvarande endotoxin
|
Gelmetod
|
√
|
√
|
|
Värdcellsprotein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Värdcells-DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekommenderas,"--": Valfritt
|
Kvalitetskontroll av LNP
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiska tekniker
|
Forskningsbetyg
|
Klinisk försörjning
|
|
Biokemiska egenskaper
|
Inkapslingseffektivitet
|
RiboGrön
|
√
|
√
|
|
Identifiera
|
Lipid innehåll
|
Högpresterande vätskekromatografi med laddad aerosoldetektor(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysikalisk-kemiska egenskaper
|
Utseende, synligt främmande material
|
Visuell
|
√
|
√
|
|
Olösliga partiklar
|
Ljus obscuration
|
√
|
√
|
|
NaNejpartikeldiameter
|
Dynamisk ljusspridning(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polydispersitetsindex
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potential
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potential
|
√
|
√
|
|
osmolalitet
|
Fryspunktstitrering
|
√
|
√
|
|
Levererbar volym
|
Volumetrisk, gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
Säkerhets
|
Kvarvarande endotoxin
|
Gelmetod
|
√
|
√
|
|
Onormal toxicitet
|
Marsvin
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekommenderas,"--": Valfritt
|
Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
