Yaohai Bio-Pharmas tjänster för utveckling av analytiska metoder
Yaohai Bio-Pharma erbjuder skräddarsydda mRNA analytiska utvecklingstjänster, inklusive identifiering av plasmid, mRNA och lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), såväl som process-/produktrelaterade föroreningar.
Vi tillhandahåller fasanpassade analytiska metodutvecklings- och valideringslösningar. Vårt team har betydande expertis inom analys för alla stadier av biologisk utvecklingslivscykel, från protokoll i tidiga skeden till optimering av kvalitetskontrollmetoder i sena stadier. Tester utformas med hänsyn till relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Förkortning:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europeiska läkemedelsmyndigheten
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriesed
Service detaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroller, release- och stabilitetsstudier
- Analytisk metodkvalificering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) och stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Tekniköverföring till QC
Metodutveckling och förvalidering:
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiska metoder
|
|
CirkulärPlasmid
(circPlasmid)
|
Supercoiled Plasmid Procent
|
Kapillärelektrofores-laserinducerad fluorescens (CE-LIF)
|
|
Anjonbytar högpresterande vätskekromatografi (AEX-HPLC)
|
|
Hostcellsprotein (HCP)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
Hostcells-DNA (HCD)
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
|
Resterande RNA
|
qPCR
|
|
Resterande protein
|
Bicinchoninsyraanalys(BCA)
|
|
Resterande antibiotika
|
ELISA
|
|
Linjäriserad plasmid
|
Linjäriserad plasmidrenhet
|
Kapillärelektrofores (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA-integritet
|
CE, Kapillärgelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktrelaterade föroreningar - Aggregat
|
Storleksuteslutningskromatografi högpresterande vätskekromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Produktrelaterade föroreningar - Fragment mRNA
|
Omvänd fas högpresterande vätskekromatografi (RP-HPLC)
|
|
Produktrelaterade föroreningar -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA-kapslingseffektivitet
|
Vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) Efter digestion
|
|
PolyA distribution
|
LC-MS efter digestion
|
|
Hostcellsprotein (HCP)
|
ELISA
|
|
Hostcells-DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Kvarvarande DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid-komponent
|
Högpresterande vätskekromatografi med laddad aerosoldetektor (HPLC-CAD)
|
|
Lipid innehåll
|
HPLC-CAD
|
Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
