Patogena bakterier som Haemophilus influenzae typ B, meningokocker, pneumokocker och tyfus Salmonella har en kapselstruktur som kan orsaka invasiva infektioner hos barn. Kapselpolysackarider är viktiga faktorer som orsakar dessa bakteriella infektioner och är målantigenerna för vaccinutveckling. Vacciner baserade på bakteriella polysackarider inkluderar polysackaridvacciner och konjugatvacciner. Polysackaridvacciner använder polysackaridantigener som aktiva ingredienser.
Konjugerade vacciner bildas genom att polysackarider kopplas till bärare såsom toxoider, vilket kan förstärka den skyddande effekten av vaccinet.
Yaohai Bio-Pharma har mer än ett decennium av mikrobiell CDMO-erfarenhet. Baserat på GMP-workshopen med Biosafety Level 1 (BSL-1) och Biosafety Level 2 (BSL-2), tillhandahåller vi en enda lösning för utveckling av mikrobiell stam, fermentering, extraktion och rening av polysackarider och bärarproteiner, konjugering och aseptisk fyllning.
Enligt kundernas skräddarsydda behov förser vi kunderna med intermediärer, vaccinläkemedelssubstans (DS, API) eller läkemedelsprodukter (DP) som uppfyller kvalitetsstandarder, såväl som GMP-produktionsregister och testrapporter.
Läkemedelsproduktprocess av polysackaridkonjugatvacciner
levererbar
|
Grade
|
Deliverables
|
Specifikation
|
Applikationer
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Mellanämne
|
Polysackaridantigen
|
Utredande nytt läkemedel (IND),
Auktorisation för klinisk prövning (CTA),
Leverans av kliniska prövningar,
Biologisk licensansökan (BLA),
Kommersiellt utbud
|
|
Bärarprotein
|
|
Drog substans
|
Konjugerat vaccin
|
|
Läkemedelsprodukt
|
Flaskor (vätska)
|
|
Flaskor (lyofiliserade)
|
|
Andra doseringsformer
|
EN
