Yaohai Bio-Pharmas Tjänster för Utveckling av Analysmetoder
Yaohai Bio-Pharma erbjuder anpassade mRNA-analytiska utvecklingstjänster, inklusive identifiering av plasmid, mRNA och lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), samt process-/produktrörelaterade orenheter.
Vi erbjuder lösningar för fasbaserad utveckling och validering av analysmetoder. Vår grupp har betydande expertis inom analyser för alla steg i livscykeln för utveckling av biologiska läkemedel, från tidiga protokoll till optimering av kvalitetskontrollmetoder på senare steg. Testerna designas med hänsyn till relevanta farmakopéer (EU och USA monografier), regleringsriktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Förkortning:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Tjänstdetaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroll, släpp och stabilitetsstudier
- Analytisk metodkvalificering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) och stabilitetsstudier av forskningsbatchar
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Teknologioverföring till QC
Metodutveckling och Pre-Validering:
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiska Metoder
|
|
Cirkulär P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Procentuell Superkolvad Plasmid
|
Kapillär Elektroforese-Laserinducerad Fluorescens (CE-LIF)
|
|
Anionutbyte Högpresterande Vätskechromatografi (AEX-HPLC)
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
Enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA)
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
Kvantitativ polymeraserkedjereaktion (qpcr)
|
|
Residual RNA
|
qPCR
|
|
Residual Protein
|
Bicinchoninsyrsassay (B CA)
|
|
Residual Antibiotika
|
Elisa
|
|
Lineariserad Plasmid
|
Purenhet av Lineariserad Plasmid
|
Kapillär Elektrofores (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA-integritet
|
CE, Kapillär Gel Elektrofores med Laserinducerad Fluorescensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktr relaterade impuriteter - Aggregat
|
Storleksexklusionskromatografi Högpresterande Vätskekromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Produktr relaterade impuriteter - Fragment mRNA
|
Omvänd fas högpresterande vätskekromatografi (RP-HPLC)
|
|
Produktr relaterade impuriteter - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Effektivitet av RNA-kappning
|
Vätskekromatografi-Masspektrometri ( L C-MS) Efter Förvaring
|
|
PolyA-fördelning
|
L C-MS Efter Digestion
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Residuellt DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipid-komponent
|
Högpresterande Vätskechromatografi med Laddad Aerosoldetektor ( H PLC-CAD)
|
|
L lipidinnehåll
|
H PLC-CAD
|
Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
