Alla kategorier
GMP mRNA-manufacturering

GMP mRNA-manufacturering

Hemsida >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA-manufacturering

GMP mRNA-tillverkning

Betydelsen av GMP-tillverkning

God tillverkningspraxis (GMP) är en aspekt av kvalitetsgaranti som består av processer, procedurer och dokumentation. GMP säkerställer att läkemedel konsekvent produceras och kontrolleras enligt de kvalitetsnormer som är lämpliga för deras avsedda användning för människor eller djur.

En stabil och pålitlig tillförsel av biologiska produkter av GMP-kvalitet är avgörande viktig för alla faser av ett produkts livscykel, inklusive prekliniska, fas 1, fas 2, fas 3 och kommersiella stadierna.

Yaohai Bio-Pharmas GMP-nivå mRNA-produktion

GMP-tillverkningskapacitet

  • Från 200 mL, 1 L till 10 L glas IVT-reactorerna.
  • Mot motsvarande plasmid- och mRNA-rengöringssystem (AKTA).
  • Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetsgaranti (QA) för aktiva ämnen (DS) på plats.
  • Leveranser inklusive all relevant dokumentation och GMP-nivå DS för att stödja ansökan om nytt medicinprodukt (IND) / klinisk prövning ansökan (CTA) och biologisk licensansökan (BLA) / marknadsautisationsansökan (MAA), kliniska studier och kommersiell tillförsel.
Leveranser

Kvalitet

Leveranser

MÄNGD

Tillämpningar

icke-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Förklinisk forskning, transfektion, Utveckling av analysmetoder,

Utveckling av formulering

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA-anmälan,

Kliniska prövningar och kommersiell leverans.

mRNA-LNP DP

5000 flaskor eller färdiga syringor/karusslar

Flera typer av mRNA
  • Linjär mRNA
  • Självsförstärkande/Självreplikerande mRNA
  • Trans-sförstärkande RNA
  • Cirkulär mRNA (circRNA)
Servicedetaljer

P rocess

Servicedetaljer

Enhetlig operation

Teknologioverföring

Dokumentöverföring

Process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsstandard

Teknisk och kompliancevärdering

Utveckling av man-maskin-material-metod-miljö-mätning;

Utveckling av process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsstandard.

Implementering av tekniköverföring

Överföring av tillverkningsprocess och analysmetoder

Processvalidering

1~3 ingenjörskonst partier att utvärdera och bekräfta att processen är robust.

Plasmidtillverkning

E. coli färdes

Förberedelse av fermenteringssystemet

Säd c odling, fed-batch fermentering

Plasmidrensnning

E. coli cellskörd och alkalisk lysning

Plasmidrensnning, borttagning av föreningar

Plasmidlinjärisering

S enkelt enzymdigestion

Renning av linjäriserat mallplasmid

mRNA DS tillverkning

m RNA-syntes

In vitro transkription ( Jag VT) reaktion

m RNA-renning

D NA-mallborttagning

mRNA-renning, fjärdigrensning av orenheter

m RNA-buffertbytte

Tangentiell flödesfiltrering

LNP DS-tillverkning

L NP inkapsling

Förberedelse av etanolfas innehållande lipider

Microfluidics-teknik

Koncentration och buffertutbyte

Tangentiell flödesfiltrering

Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar

图片

Få en gratis offert

Get in touch