God tillverkningspraxis (GMP) är en aspekt av kvalitetsgaranti som består av processer, procedurer och dokumentation. GMP säkerställer att läkemedel konsekvent produceras och kontrolleras enligt de kvalitetsnormer som är lämpliga för deras avsedda användning för människor eller djur.
En stabil och pålitlig tillförsel av biologiska produkter av GMP-kvalitet är avgörande viktig för alla faser av ett produkts livscykel, inklusive prekliniska, fas 1, fas 2, fas 3 och kommersiella stadierna.
GMP-tillverkningskapacitet
Kvalitet |
Leveranser |
MÄNGD |
Tillämpningar |
icke-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Förklinisk forskning, transfektion, Utveckling av analysmetoder, Utveckling av formulering |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitet |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA-anmälan, Kliniska prövningar och kommersiell leverans. |
mRNA-LNP DP |
5000 flaskor eller färdiga syringor/karusslar |
P rocess |
Servicedetaljer |
Enhetlig operation |
Teknologioverföring |
Dokumentöverföring |
Process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsstandard |
Teknisk och kompliancevärdering
|
Utveckling av man-maskin-material-metod-miljö-mätning; Utveckling av process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsstandard. |
|
Implementering av tekniköverföring |
Överföring av tillverkningsprocess och analysmetoder |
|
Processvalidering |
1~3 ingenjörskonst partier att utvärdera och bekräfta att processen är robust. |
|
Plasmidtillverkning |
E. coli färdes |
Förberedelse av fermenteringssystemet |
Säd c odling, fed-batch fermentering |
||
Plasmidrensnning |
E. coli cellskörd och alkalisk lysning |
|
Plasmidrensnning, borttagning av föreningar |
||
Plasmidlinjärisering |
S enkelt enzymdigestion |
|
Renning av linjäriserat mallplasmid |
||
mRNA DS tillverkning |
m RNA-syntes |
In vitro transkription ( Jag VT) reaktion |
m RNA-renning |
D NA-mallborttagning |
|
mRNA-renning, fjärdigrensning av orenheter |
||
m RNA-buffertbytte |
Tangentiell flödesfiltrering |
|
LNP DS-tillverkning |
L NP inkapsling |
Förberedelse av etanolfas innehållande lipider |
Microfluidics-teknik |
||
Koncentration och buffertutbyte |
Tangentiell flödesfiltrering |