DNA-vacciner och mRNA-vacciner har likheter i att båda kan kodera vilken som helst antigen relaterad till patogena mikroorganismer eller tumörer och kan stimulera immunsvar utan behov av virusvektorer eller adjuvant. Men när det gäller struktur är DNA-vacciner mer stabila än mRNA-vacciner. Utöver deras användning inom förebyggande av infektionssjukdomar har DNA-vacciner också samlat omfattande klinisk erfarenhet inom tumörterapien. DNA-vacciner har en betydande marknadspotential inom både människors och veterinärvaccinvetenskapen.
Yaohai Bio-Pharma, med sin kraftfulla processutvecklingsplattform och omfattande erfarenhet av plasmid DNA-produktion, kan erbjuda kunderna en totallösning från plasmid DNA-sträcksutveckling till GMP-produktion. Vi justerar flexibelt serviceprocessen enligt kundens anpassade behov och erbjuder högkvalitativt DNA Läkemedelsämne (DS) eller Läkemedel (DP) i mängder från tio gram till hundratals gram, samt fullständiga utvecklings- och GMP-produktionsregister och provningsrapporter.
Totallösning för Plasmid DNA av Yaohai Bio-Pharma
Leveranser
| Kvalitet |
Leveranser |
Specificitet |
Tillämpningar |
| icke-GMP |
Läkemedelssubstans |
0,2~10 g (plasmid DNA) |
Förkliniska studier,
Utveckling av analytiska metoder,
Förstudier av stabilitet,
Utveckling av formulering
|
| Läkemedelsprodukt |
| GMP, Steril |
Läkemedelssubstans |
10~100 g (plasmid DNA) |
Sökande om nytt läkemedel (IND),
Tillstånd för kliniska prov (CTA),
Försörjning för kliniska studier,
Ansökan om biologiskt tillstånd (BLA),
Kommerciell försörjning
|
| Läkemedelsprodukt |
20 000 flaskor (vätska eller lyofiliserad), förutfyllda injektionssprutor eller karuseller |
Yaohais Plasmid CDMO-tjänster, täcker hela livscykeln av mRNA
Plattformsfunktioner
Plasmid DNA-fermenteringsteknik
- Med högdens fermentering når plasmid DNA-produktionen 1000 mg/L under vår plattformsprocess
- Inga djurkällor, inga antibiotika tillagda eller användning av antibiotika som uppfyller regleringskraven
- Baseras på QbD och DoE-koncept, snabbt identifierar de påverkande faktorerna för att uppnå processutvecklingsmål
- Efter 2 till 3 partier med bekräftelse skalas pilotprocessen stegvis upp för att minska risken vid processförstoring och processöverföring.
|
Vaccintyp
|
Kundbehov
|
Yaohais lösningar
|
|
Terapeutisk DNA-vaccin
|
Utveckling av färderingsprocess: Fokus på plasmid DNA-produktion
|
Vi utvecklade djurfria medium och färderingsprocessen för de modifierade bakterierna E. coli, och den fed-batch-färderingen producerar mer än 1000 mg/L plasmid DNA.
|
Plasmid DNA-rengöringsprocess
- Vi utformar utvecklings- och produktionstrategier baserat på projektets komplexitet för att uppfylla produkens viktigaste kvalitetsattribut samtidigt som vi förbättrar plasmidåtervinning.
- Vi har etablerat en stabil och skalbar kontinuerlig klyvningsprocess, samt en tre-stegs kromatografi-process som effektivt kan fånga superkolvade plasmider och eliminera RNA, HCP, HCD och endotoxiner.
| Vaccintyp |
Tekniska svårigheter |
Yaohais Leveranser |
| Profilaktisk DNA-vaccin |
Under den ursprungliga processen från kunden översteg HCD kvalitetsstandarden, och andelen plasmidsuperhelix var ungefär 80%.
Processutvecklingsmål:
Residual HCD 1%;
Andelen superhelixplasmider 90%.
|
Vi optimerade rensningsprocessen enligt de kritiska kvalitetsattributen.
Testresultat av pladmidprov:
Andelen superhelix var 95%;
HCD-residatet var 1%;
HCP och endotoxinresiduer uppfyllde kvalitetsstandarderna.
|
Utveckling av analytiska metoder
- Vi följer riktlinjer som ICH, Kinesiska Farmakopean (ChP) och Amerikanska Farmakopean (USP) och etablerar omfattande strategier för metodutveckling, validering och bekräftelse baserat på produktenhet och kvalitetskaraktäristiker.
- Våra utvecklingsprojekt omfattar bland annat ultra-superkolvad plasmidrening (HPLC/CE-analytisk metod), HCD, HCP, residual RNA, residual antibiotika etc., med överväganden som täcker specifitet, linjäritet/omfattning, noggrannhet, precision, robusthet etc.
Vi har utvecklat en analysprotokoll för plasmid-DNA baserat på kapillärgelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektering (CGE-LIF). Denna metod separerar effektivt plasmid-DNA av olika konformationer med hög upplösning och god reproducerbarhet.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
