Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulatornih poslova za biologske sredstva.
Naš tim može da pomogne u izradi prilagođenih strategija i da pruži regulatornu podršku odgovarajućeg faza na svim stadijama razvoja, uključujući konsultacije o regulatornoj strategiji, Zahtev za istraživačkim novim lekom (IND), Zahtev za licencom za biologska sredstva (BLA) i nakon puštanja na tržište.
Imamo iskustvo u regulativnim poslovima povezanim sa rekombinantnim biološkim proizvodima koji se izražavaju u mikrobiološkim sistemima (npr., Escherichia coli , kvasac). Bili smo uključeni u podršku pravilno-strateškom planu i podršci pri predaju IND za različite modalitete, uključujući vakcinu na bazi virusnog vektora, vakcinu s virusnim poputnim česticama (VLP), VLP nosač protein, citozin (interleukin), fibroblastski rast因子 (FGF), transkripcione faktore, IgG proteazu i Cas 9 nukleazu za terapiju stanica i gene. Pored toga, naši globalni partneri mogu da vam pomognu sa globalnim pravilno-delatnostima, kao što su IND/CTA i BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
