Značaj kontrole kvaliteta za biološke sredstva
Kvaliteta lekova je temelj koji daje pacijentima i potrošačima poverenje u sigurnost i učinkovitost njihovih lekova.
Kontrola kvaliteta (KC) i oslobađanje svih sirovina, masnih rastvora, materijala u procesu, lekovnih tvari (DS) i lekovnih proizvoda (DP) igra ključnu ulogu u programu istraživanja i proizvodnje, osiguravajući konzistentnost između serija.
Usluge Kontrole Kvaliteta Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, pružalac usluga razvoja pod ugovorom i proizvodnje (CDMO), obavlja visokokvalitetne i ekonomične bioanalitičke usluge koje podržavaju naše klijente u KC i Oslobađanju Serije za GMP biološke sredstva od prekliničkog do komercijalnog stadija.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne sastojke, prateći smernice Međunarodnog saveta za harmonizaciju (ICH) u vezi kvaliteta, relevantne farmakoopije (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA), kao i prakse Dobra proizvodna praksa (GMP) / Dobra laboratorijska praksa (GLP).
Specijalizirani smo na Kontroli kvaliteta proteina i Kontroli kvaliteta plazmidne DNK.
Testiranje tehnika
|
Biohemisko testiranje
Ultraviolet (UV)
Gelelektrnoforeza – Agarozna, SDS-PAGE, Zapadni blot (WB)
Bojomjeri (UV/ Vidljivo, VIS), Fluorescencija & Hemi-luminescencija aktivnosti asa
Analiza Nuklease (na osnovu štapanja i fluorescencije) i Proteaze (na osnovu elektrnoforze i fluorescencije)
Proteini domaćih ćelija (Enzim-povezana imunoadsorpcija, ELISA) i DNK (Picogreen i qPCR)
|
|
Fizičko-kemijsko testiranje
Osmolalitet, pH i konduktivnost
Visoko performantna tečna hromatografija (HPLC),
Hromatografija po izučavanju veličine (SEC),
Hromatografija ionskog izmena (IEX) / Varijanse naboja,
Hidrofobna interakcijska hromatografija (HIC),
Inverzna faza hromatografije (RP) i Ultra visoko performanse tekuća krystalizacija (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikročip, Fokusiranje po izoelektrensom broju (IEF)
|
|
Mikrobni
Endotoksin-Limulus Amoebocit Lijev (LAL) (Kinetički-QCL), Farmaceutska konvencija Sjedinjenih Američkih Država (USP)/Evropska farmaceutska konvencija (EP)
Biobremda i Sterilnost (USP/EP)
Plaksne asanje
|
|
Potencija zasnovana na ćelijama
Transfekcija ćelija, ELISA, Tokući citoimetar, Površinska plazmonska resonancija (SPR)
|
|
Karakterizacija strukture proteina
|
|
Studije Stabilnosti
|
Naš iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada sa mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničeno na:
Peptidi: Konjugovani peptidi, PEGilirani peptidi, fuzioni peptidi
Proteini: Glikozilirani proteini, neglikozilirani proteini, fuzioni proteini, konjugovani proteini, monoklonalna tijela (mAbs), poliklonalna tijela, bispecifika tijela, oligosaharidi, vakcine
Nukleinska kiselina: Plazmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
