Važnost pilot skaliranja
Neke opreme su različite od faze razvoja (mala skala) do GMP proizvodnje (velika skala), kao što su fermentatori i centrifugacija. Pilot skaliranje je ključna faza koja povezuje razliku između razvoja i velike skale ili komercijalne skale. Pilot skaliranje može biti provedeno pre nego što se pređe na veliku proizvodnju, što može da ispituje i optimizuje proces aktivne sastavnice leka (DS) tijekom male skale razvoja i proizvodnje.
Ključne reči: od laboratorijske skale do pilot i velike skale, od laboratorije i razvojne faze do pilot i proizvodne skale, biotehnološko skaliranje
Primena: tehnološki prenos, biofarmaceutska industrija, ljudska medicina, veterinarska medicina, vakcine, rekombinantni veliki molekuli bioloskih sredstava, rekombinantna biologija, biološki reagens
Usluge skaliranja pilota Yaohai Bio-Pharma
Pilot skaliranje po GMP načinu
- 30L, 70L nerđajući čeljusti sa mehaničkim mesačima.
- Odgovarajuće centrifugiranje, visokotlakno homogenizovanje i hromatografski sistem.
- Kontrola kvaliteta (QC) i osiguravanje kvaliteta (QA) za DS na mestu.
- Dostavljivi materijali uključuju sve relevantne dokumentacije (proces prilagođen za GMP proizvodnju) i ne-GMP DS.
Detalji usluge
- Skaliranje gornozemnog procesa fermentacije
- Skaliranje donjeg procesa čišćenja
- Оптимизација процеса
- Proces prelaska na veliku proizvodnju
Tipovi organizama
Bakterije (Escherichia coli)
Печурка (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , i Hansenula polymorpha )
Ostali mikroorganizmi koji zahtevaju laboratorije nivoa biološke bezbednosti (BSL-1 ili BSL-2).
Типови производа
Rekombinantni subjedinični vakcin, virusno-slične čestice (VLP) vakcin, jednodomenski antitelo (sdAb), fragmenti antitel-a, peptidi, citozini, rastući faktori, enzimi i druge proteine, plazmidna DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
