Значај Пилот Сцале-Уп
Нека опрема се разликује од развоја (малог обима) до ГМП производње (великих размера), као што су ферментори и центрифугирање. Пробно повећање је кључна фаза за премошћавање јаза између развоја и великих или комерцијалних размера. Пробно повећање би се могло спровести пре него што се настави са производњом великих размера, која може да тестира и оптимизује процес лековитих супстанци (ДС) током развоја и производње малих размера.
Кључне речи: од лабораторијског до пилот-размера и великих размера, од лабораторијског и развојног до пилот и производног нивоа, повећање биопроцеса
Примена: трансфер технологије, биофармацеутска индустрија, хумана медицина, медицина за животиње, вакцина, рекомбинантни биолошки лекови великих молекула, рекомбинантни биолошки лекови, биолошки реагенс
Пилот Сцале-Уп услуге Иаохаи Био-Пхарма
Пилот скала слична ГМП-у
- 30Л, 70Л мешани ферментори од нерђајућег челика.
- Одговарајуће центрифугирање, хомогенизација под високим притиском и систем хроматографије.
- Контрола квалитета (КЦ) и осигурање квалитета (КА) за ДС на лицу места.
- Испорука укључујући сву релевантну документацију (процес погодан за ГМП производну скалу) и ДС који није ГМП.
Детаљи услуге
- Повећање процеса упстреам ферментације
- Проширивање процеса пречишћавања на нижем току
- Оптимизација процеса
- Пренос процеса у производњу великих размера
Врсте организама
Бактерије (ешерихија коли)
Квасац (Пицхиа пасторис, Саццхаромицес церевисиае, и Хансенула полиморпха)
Други микроорганизми који захтевају нивое биолошке безбедности (БСЛ-1 или БСЛ-2) лабораторије.
Врсте производа
Рекомбинантна подјединична вакцина, вакцина са вирусима сличним честицама (ВЛП), једнодоменско антитело (сдАб), фрагменти антитела, пептиди, цитокини, фактори раста, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (пДНК).
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
