Značaj karakterizacije banke stanica
Dobro karakterizovane banke stanica su ključne za konzistentnost između serija u procesu proizvodnje i kvalitetu bioloških lekova, uključujući identifikaciju i stabilnost. Cilj testiranja identifikacije je da potvrdi identitet, čistoću i prigodnost celijarnog substrata. A studije stabilnosti se vrše kako bi se osigurala pouzdana ponuda stanica za dugoročno korišćenje u proizvodnji.
Trenutni regulativni smernici, kao što su smernici Međunarodnog saveta za harmonizaciju tehnoloških zahteva za lekove za ljudsku upotrebu (ICH) smernice (ICH Q5 Deo A, B i D), predlažu način karakterizacije banke stanica.
Usluge za karakterizaciju mikrobiološke banke stanica od strane Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustvo u karakterizaciji mikrobioloških banaka stanica, kao što su,
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Usluge karakterizacije banke celija uključuju:
- Identitet i čistoća mikrobioloških celija, npr., formiranje kolonije, auxotrofija, otpornost na antibiotike, obojavanje, sekvenciranje 16S/18S rRNA ili Interno Transkribovani Interval (ITS).
- Identitet ciljnog gene, npr., sekvenciranje plazmida ili ciljnog gene, restrikcijska enzima digestija, broj kopija, analiza ciljnog proteina/plazmida.
- Studije stabilnosti, npr., genetska stabilnost i stabilnost prilikom smeštanja.
Detalji usluge
| Usluge |
E. coli Karakterizacija ćelijske banke |
Karakterizacija banke kvasinčih celija |
| Identitet i čistoća |
Formiranje kolonije |
Formiranje kolonije |
| Brojanje mikroorganizama |
Brojanje mikroorganizama |
| Testiranje markera: autotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
Testiranje markera: autotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
| Gramova bojanja |
Poređivanje |
| Biohemikalne asanje |
Biohemikalne asanje |
| sekvenciranje 16S rRNA |
sekvenciranje 18S rRNA |
| - |
Sekvenciranje Internog Transkribisanog Prostora (ITS) |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Detekcija bakteriofaga |
- |
| Detekcija ciljnog gene |
Stopa zadržavanja plazmida |
Otkrivanje integracije ciljnog gene u genomsku DNA domaćina |
| Broj kopija vektora |
Broj kopija |
| Sekvenciranje ciljnog gene |
Sekvenciranje ciljnog gene |
| Sekvenciranje plazmida |
- |
| Mapiranje restrikcionih endonukleaza |
- |
| Proizvodnja testa (kultura u flaši) |
Proizvodnja testa (kultura u flaši) |
| Studije Stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost prilikom čuvanja |
Stabilnost prilikom čuvanja |
Povezani usluge:
Bankarstvo mikrobioloških stanica
Echerichia coli Банка клетија
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
