Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulativnih poslova za biološke lekove. Naš tim može da pomogne u izradi prilagođenih strategija i da pruži regulativnu podršku odgovarajućeg faza u svim fazama razvoja, uključujući analizu rizika, analizu propusta, prijavu novog leka za istraživanje (IND), prijavu licence za biološke lekove (BLA) i nakon tržišnog ulaska.
Sa iskusnim timom za registraciju koji je upoznat sa kineskim propisima i politikama, pružamo najvrednije rešenja za registraciju. Tačno pratimo trendove registracije bioloških lekova kroz komunikaciju sa agencijama za lekove. Pored toga, naši globalni partneri mogu da vam pomognu sa globalnim regulativnim poslovima, kao što su IND/klinička prijava (CTA) i BLA/prijava tržišne dozvole (MAA).
Regulativna rešenja od strane Yaohai Bio-Pharma
Konzultacije o regulativnoj strategiji
- Regulativna strategija
- Ocena propusta
- Due-diligence
- Naučna savetovanja
- Podrška za sastanke sa agencijom
IND/CTA i BLA/MAA
- Sastavljanje, pregled i predaju CMC sekcija u formatu zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 i relevantna dokumentacija Modula 1)
- Podrška za sastanke sa agencijom
- Predaja IND/CTA i BLA/MAA
- Podnošenje varijacionih zahteva
Naš iskustvo
Imamo iskustvo u regulativnim poslovima povezanim sa rekombinantnim biološkim proizvodima koji se izražavaju u mikrobiološkim sistemima (npr., Escherichia coli , Kvasac). Bili smo uključeni u podršku regulativnoj strategiji i podršci pri predaji IND za različite modalitete, kao što su sledeći,
- Cigara-podoban česticu (VLP) vakcinu
- VLP nosački protein i VLP konjugovana vakcina
- Citokini (interleukin)
- Fibroblastski faktor rasta
- Transkripcijski faktori
- Crispr-vezani protein 9 (Cas9) za terapiju stanica i gena (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) proteaza
- Virusni-vektorski vakcin
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
