Testovanie šarže rekombinantného proteínu

• 

  Veda za testovaním šarže rekombinantného proteínu

  Toto testovanie ukazuje rôzne vlastnosti proteínov v liečbe. Testy skúmajú len to, či Reportér circRNA proteín je čistý alebo nie, nemal by vo svojom roztoku obsahovať žiadne toxické látky. Je to ako pozerať sa na svoje jedlo, aby ste zistili, či tam nie je nejaké zlé miesto. Testy tiež monitorujú, či proteín bude pôsobiť tak, ako by mal, aby liečil chorobu a či sa ľudia skutočne cítili lepšie. Testy tiež zaisťujú, že neexistujú žiadne baktérie alebo vírusy, ktoré by mohli spôsobiť ochorenie. Všetci vieme, že lieky sú potrebné, aby nám pomohli zachrániť životy, je skutočne dôležité, aby lieky, ktoré berieme, nemali žiadnu látku, ktorá by mohla poškodiť.

• 

  Komponenty testovania šarže rekombinantného proteínu

  Pri testovaní uvoľňovania šarže rekombinantného proteínu sa používa široká škála individuálnych testov, aby sa potvrdilo, že liek je bezpečný a účinný. Dve z nich sú HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) a SDS-PAGE (elektroforéza na polyakrylamidovom géli s dodecylsulfátom sodným). Hoci to všetko znie tak technicky a vedecky, v skutočnosti sú to len rôzne metódy používané na kontrolu kvality bielkovín v liekoch. Okrem toho sa pátracia cesta vykonáva aj pomocou iných testov, vrátane testovania endotoxínov a mikrobiologického testovania. Testovaním sa spoločnosti ubezpečujú, že s ich liekmi nie je nič zlé, takže pacientom posielajú len tie najlepšie produkty.

• 

  Ako testovanie uvoľňovania rekombinantných proteínov pomáha udržiavať pacientov v bezpečí.

  Účinnosť liekov užívaných ľudskými bytosťami ide v ľudskom živote veľmi ďaleko a bez toho, aby sme týmto zaistili bezpečnosť, ich nemôžeme dodávať ľuďom, takže testovanie uvoľňovania rekombinantných proteínov je dôležitý postup. Pre spoločnosti je to dôležité, aby sa mohli uistiť, že liek je silný, čistý a že takto zostane. To zaisťuje, že pacienti sa môžu spoľahnúť na to, že dostávajú vhodnú dávku lieku, ktorá je pre nich bezpečná. Toto testovanie tiež identifikuje akékoľvek škodlivé látky okrem tých, ktoré vedú ku kontaminácii a nakoniec ochorejú. A práve toto testovanie často bráni tomu, aby bol povolený predaj škodlivých liekov, čím sa chránili ľudia a dokonca sa zachraňovali životy. Toto je základná fáza postupu, aby sa zaistilo, že pacienti dostanú najlepšiu dostupnú starostlivosť a čo najmenšie poškodenie.

Prečo si vybrať Yaohai Recombinant Protein Lot Release Testing?

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov vytvorených z mikroorganizmov Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii rizika Pracovali sme s rôznymi spôsobmi, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny peptidy hormóny cytokíny rastové faktory jednodoménové protilátky enzýmy plazmid DNA, mRNA a iné Špecializujeme sa na rôzne mikroorganizmy, kvasinky a mikroorganizmy. 15g/l) baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10g/l) Vytvorili sme tiež fermentačný systém BSL-2 na vytvorenie vakcín na testovanie šarže rekombinantného proteínu Sme odborníkmi na optimalizáciu výrobných procesov, zvyšovanie výnosov a znižovanie nákladov Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zaisťuje včasné a špičkové dodanie vašich projektov na trh, čo nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše produkty na trh

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma je 10 najlepších biologických spoločností, ktoré sa špecializujú na testovanie uvoľňovania rekombinantných proteínov. Vybudovali sme moderný výrobný závod s robustnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a purifikáciu, spolu s dvomi plniacimi a finálnymi linkami na liekovky a zásobníky, ako aj vopred naplnené ihly. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Objem náplne sa pohybuje od 25 ml do 3 ml. Injekčné striekačky alebo zásobníky, ktoré sú predplnené, sú naplnené 3.5 až XNUMX ml. Naša výrobná dielňa, ktorá je v súlade s cGMP, zabezpečuje stálu dodávku klinickej vzorky a komerčných produktov. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami Recombinant Protein Lot Release Testing RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zaisťuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj zhodu s požiadavkami Testovania šarže rekombinantného proteínu a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.