Platnosť regulačných predpisov CMC pre farmáciu

• 

  Navigácia v komplikovanom regulačnom prostredí CMC dodržiavosti v farmácii

  Yaohai trénovala odborníkov, ktorí rozumieli pravidlám. Hovorí sa, že títo ľudia študovali zákony a uistili sa, že všetko, čo robí Yaohai, je v súlade so zákonom. A povedal, že spolupracujú s centrálnym vládnutím, aby sa uistili, že lieky Yaohai a Škálovanie mikrobiologických biotechnologických procesov sú v súlade so stanovenými normami. Je to tímová práca na tom, aby bolo všetko v bezpečí.

  
  

• 

  Racionalizácia CMC regulačných procesov pre optimálny výkon farmácie

  Yaohai je tímová skupina, ktorá sa stará o to, aby všetko bežalo hladko. Každý človek má svoju prácu a potenciálne niekoľko ďalších pomôže. Pracujú s pomocou technológií (myslite na počítače a stroje), čo im umožňuje pracovať rýchlejšie alebo presnejšie. Takto môžu vyrobiť lieky rýchlejšie a doručiť ich tým, ktorí ich potrebujú.

  
  

• 

  Výzvy a riešenia

  Hoci Yaohai dosahuje pomerne dobré výsledky v oblasti CMC, stretávajú sa s určitými výzvami. Toto je jednou z problémov, s ktorými sa musia neustále vyrovnávať kvôli prebiehajúcim úpravám. Pravidlá sa neustále menia a vláda ich aktualizuje od času k času, o čom musí Yaohai vedieť. Ak by prehliadli akékoľvek nové pravidlo, mohlo by to ovplyvniť bezpečnosť ich liekov.

  
  

Why choose Yaohai Platnosť regulačných predpisov CMC pre farmáciu?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty lekárskych prostriedkov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme CMC Regulačnou Úzkonosťou pre farmaceutické RD platformy a výrobnú technológiu, ktorá zahŕňa celý proces od vyvíjania mikrobiálnych štammov buniek, metód a postupov, po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementovanie moderných riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v bioobrabeňovaní mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v právnych predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systémové riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami CMC Regulačnej kompliancie pre farmaceutickú činnosť a EÚ EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou Európskej únie (QP) na skúmanie nášho systému GMP a produkčných kapacít. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie vybavené súčasnými technológiami a silnými RD výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií surovín, ktoré sú v súlade s GMP požiadavkami pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, a ďalšie dve automatizované linie na zaplnenie kartrídžov, fiľačiek a prednaplnených šypôr. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. CMC regulačná súladnosť pre farmáciu pre fiľačky je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie prednaplnených šypôr a kartrídžov pokrývajú rozsah 1-3ml. Náš výrobný pracovňa je cGMP kompatibilná a zabezpečuje stabilné dodávanie klinických vzoriek aj komerčných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené RD riešenia a výrobné služby, pričom sa zabezpečí, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny založené na podjednotkách, CMC Regulačná dodržiavosť pre farmáciu, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníci na široké spektrum mikroorganizmov, vrátane extracelulárneho a intracelulárneho sekretovania kvasinky (výnos až 15g/L) a bakteriálneho intracelulárneho slúčiku a inklúziového tela (výnos až 10g/L). Rozvinuli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie vakcín založených na bakteriách. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Platnosť regulačných predpisov CMC pre farmáciu
• Časť CMC v lekárskom podaní
• Čo je CMC v vývoji liečív

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.