Súlad s predpismi CMC pre farmáciu

• 

  Navigácia v komplexnej regulačnej oblasti dodržiavania pravidiel CMC vo farmácii

  Yaohai trénoval odborníkov, ktorí rozumejú pravidlám. O týchto ľuďoch sa hovorí, že študovali zákony a ubezpečili sa, že všetko, čo Yaohai robí, je prijateľné so zákonom. A hovorí, že spolupracujú s centrálnou vládou, aby zabezpečili Yaohaiovu medicínu a Rozšírenie mikrobiálneho biofarmaceutického procesu sú v súlade s kódom. Je to tímové úsilie, aby boli všetci v bezpečí. 

  
  

• 

  Zefektívnenie regulačných procesov CMC pre optimálny farmaceutický výkon

  Yaohai je tím, ktorý zabezpečuje hladký priebeh všetkých vecí. Každý človek má svoju prácu a potenciálne málokto pomôže. Pracujú s pomocou technológie (myslím počítače a stroje) buď rýchlejšie alebo presnejšie. Takto dokážu vyrobiť lieky rýchlejšie a dostať ich k ľuďom, ktorí to potrebujú. 

  
  

• 

  Výzvy a riešenia

  Hoci Yaohai má celkom dobrý výkon CMC, zápasí s určitými výzvami. Udržať to pri všetkých prebiehajúcich úpravách bol jediný problém. Pravidlá sa neustále menia a vláda ich každú chvíľu aktualizuje, o čom Yaohai musí vedieť. Ak prehliadnu nejaké nové pravidlo, môže to ovplyvniť bezpečnosť ich lieku. 

  
  

Prečo si vybrať Yaohai CMC Regulatory Compliance pre Pharma?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení CMC Regulatory Compliance pre platformy Pharma RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvalitných produktov, ako aj súlad s požiadavkami CMC Regulatory Compliance pre Pharma a EU EMA. Austrálsky TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a silnými výrobnými kapacitami RD. Máme päť liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve linky na plnenie, ktoré sú automatizované na náplne, liekovky, ako aj naplnené injekčné striekačky. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100L do 500L, 1000L a 2000L. CMC Regulatory Compliance for Pharma pre vias sú 1 ml až 25 ml, zatiaľ čo špecifikácie naplnené injekčné striekačky a zásobníky pokrývajú 1-3 ml. Naša výrobná dielňa je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky klinických vzoriek, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s vývojom biologických látok získaných z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené RD ako aj výrobné riešenia, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny založené na podjednotkách, CMC Regulatory Compliance for Pharma, cytokíny, rastové faktory, protilátky s jednou doménou, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na rôzne mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažky až do 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú sa náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Súlad s predpismi CMC pre farmáciu
• Sekcia CMC v aplikácii liekov
• Čo je CMC vo vývoji liekov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.