Určité bakterie vyvolávajú choroby voľnou produkciou toksínov, ako je tetán a difterita. Deaktivované toksíny pripravené fyzikálnymi a chemickými metódami sú hlavnými aktívnymi látkami toxoidových vakčín. Toxoidové vakčíny zachovávajú imunogennosť, ktorá aktivuje výrobu špecifických antitela, ale nepôsobia príznakmi choroby.
Momentálne schválené ľudské toxoidové vakčíny zahŕňajú vakčíny proti difterite a tetánovi, a veterinárne vakčíny zahŕňajú viacoblúhové Pasteurella toxoid a Actinobacillus toxoid pre pasienčie pleuropneumóniu.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročnú skúsenosť v oblasti mikrobiálneho CDMO. Na základe pracovníka Biosafety Level 1 (BSL-1) a Biosafety Level 2 (BSL-2) GMP ponúkame kompletné riešenie pre vývoj mikrobiálnych štried, fermentáciu, extrakciu a čistenie toxoidov a sterilné naplnenie.
Podľa individualizovaných potrieb zákazníkov ponúkame klientom toxoidnú látku (DS, API) alebo vakčinový liek (DP), ktoré splňujú kvalitné normy, a tiež záznamy o GMP výrobe a testovacie správy.
Niektoré schválené toxoidné vakcíny sú uvedené nasledovne:
|
APLIKÁCIA
|
Názov toxoidu
|
Typ štamu
|
Plavidlo
|
|
Človek
|
Difteriálny Toxoid (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobiálne fermentačné systémy
Zariadenia na centrifugáciu a homogenizáciu
Systémy chromatografie na vysoký/nízky tlak
Reakčný nadosť pre konjugáciu
Úroveň biologického bezpečenia: BSL-2
Systém kvality GMP
|
|
Tetanová toxoid (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinárny
|
Multivalentný Pasteurella toxoid
|
Multivalentná Pasteurella
|
|
Hemolysinové toxiny ApxI, ApxII, ApxIII
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ľudská a veterinárna
|
Iné mikrobiálne toxiny (BSL-1, BSL-2)
|
Proces produkcie liečiv s toxoidnou časťou
Výsledok
|
Stupňovanie
|
Výstupy
|
Špecifikácia
|
Aplikácie
|
|
GMP
|
Lieková látko
|
Z toxínu pochádzajúceho od baktérii
|
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
|
Lekársky výrobok
|
Fiálky (kapalinové)
|
|
Fiálky (lyofilizované)
|
|
Ďalšie dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
