S rozsiahlym používaním mRNA vakcín proti COVID-19 v širokých populáciách bola potvrdená bezpečnosť mRNA vakcín. mRNA má schopnosť vyjadrovať akýkoľvek bílkovin, čo ponúka potenciálne riešenia rôznych nesplnených klinických potrieb.
Yaohai Bio-Pharma ponúka kompletné riešenie pre vývoj mRNA a GMP výrobu, podporené silnou výskumnou platformou a dodržiavaním GMP systému. Naše služby sú prispôsobené jedinečným požiadavkám našich klientov, ktorí dostávajú vysokokvalitné mRNA liečivé látky a LNP-mRNA hotové produkty v množstvách od miligramov po gramy, ako aj detailné vývojové a výrobné správy a testovacie správy.
Získali sme autorizáciu pre technológiu patentu LNP od našeho partnera NanoStar Pharmaceuticals, čo zabezpečuje vyhnutie sa potenciálnym patentovým sporom v budúcnosti.
komplexné riešenie mRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma
Výstupy
| Stupňovanie |
Výstupy |
Špecifikácia |
Aplikácie |
| ne-GMP |
Liečivá látka, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Predklinická výskum, ako je transfekcia buniek, Vývoj analytických metód, Predstabilizačné štúdie, Vývoj formulácie |
| Liekový produkt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilita |
Liečivá látka, mRNA |
10 mg~70 g |
Žiadosť o nový liekový produkt (IND), Úvery pre klinické skúšky (CTA), Zásoby pre klinické skúšky, Úver na biologickú licenciu (BLA), Komerčné zásoby |
| Liekový produkt, LNP-mRNA |
5000 fľašiek alebo prednaplnených šypôv/kartrídžov |
Služby CRDMO mRNA od Yaohai, ktoré pokrývajú celý životný cyklus mRNA
Funkcie platformy
Platforma Plazmidovej DNA
- Násobné 7L fermentačné systémy, bez použitia živočíchov v celom procese
- Jasná stopovateľnosť plazmidov a hostitelských bakterií, bez prekážok v deklarácii
- Výnos Plazmidu s poly A presahujúci 500 mg/L
- Miera strat poly A menej ako 5 bp
- Pomer superzakrivených plazmidov viac ako 90%; úspešnosť obnovenia nad 55%
- Efičnosť linearizácie presahujúca 99%; úspešnosť obnovenia linearizovaného plazmidu 90%
Platforma suroviny lieku mRNA
- Násobné 1L reaktory (GMP)
- Vysoký pomer transkripcie 1:120 umožňuje škálovateľný proces IVT
- integrita mRNA viac ako 98 %
- Stabilný proces zakončenia s úspešnosťou zakončenia viac ako 95 %
- Transkripčné šablóny s A-hvostami, čo zabezpečuje rovnomerné rozdelenie poly A hvostov.
Platforma na encapsuláciu LNP
- Patentová technológia LNP autorizovaná našimi partnermi, aby sa zabezpečilo vyhnutie sa patentovým sporom pre našich zákazníkov.
(Naši partneři)
- Použitím mimoriadne univerzálneho mikrofluidického procesu encapsulácie, ktorý dosahuje účinnosť encapsulácie viac ako 95 %.
- Veľkosť častíc LNP je v rozsahu 80-100 nm, s nízkym polydisperzným indexom (PDI) 0,05, čo ukazuje na rovnomerné rozdelenie veľkosti častíc.
- Častice LNP majú slabú nábojovosť, pričom Zetapotenciál je približne -2,18 mV.
| TESTOVACÍ POLÔHKA |
Metóda testovania |
Výsledok testovania |
| Účinnosť enkapsulácie |
Ribogreen |
92.7% |
| Veľkosť častíc |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Platforma pre vývoj metód
Ponúkame komplexnú platformu pre vývoj metód na analýzu kruhových a lineárnych plazmidov, surových materiálov mRNA a dokončených produktov LNP-mRNA. Naša analýza zahŕňa široké spektrum parametrov, ako sú integrity, čistota, účinnosť zakončenia, distribúcia poly A, účinnosť enkapsulácie, veľkosť častíc, komponenty LNP a rôzne procesné reziduá (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotiká, DNase I, T7 RNA polymeráza, vakíniový zakončovací enzym, 2-O methyltransferáza atď.).
Čiastkové metódy sú ukážené nasledovne:
Detekcia integrity mRNA (kapilárna elektroforez)
Vyvinuli sme optimálne podmienky separácie na presnú separáciu mRNA molekúl rôznej dĺžky.
Detekcia účinnosti zakončenia mRNA (LC-MS）
Vyvinuli sme vhodné podmienky na štítie a separáciu oligonukleotidov z 5' konca, čo umožňuje presnú separáciu zakončených a nezakončených fragmentov.
Detekcia vhodného rozdelenia polyA chvostov mRNA (LC-MS）
Vyvinuli sme vhodné podmienky na štítie 3' koncov a separáciu oligonukleotidov z 3' konca, čo umožňuje presnú detekciu rozdelenia polyA chvostov.
Detekcia komponentov a obsahu LNP (HPLC-CAD)
Navrhli sme vhodnú chromatografickú metódu, ktorá dosahuje bázovú separáciu štyroch komponentov LNP. Táto metóda preukazuje vynikajúcu reprodukovateľnosť.
Zostatková koncentrácia kanamycínu (ELISA)
Na základe komerčného sady na analýzu získali sme vhodnú kalibračnú krivku (R2 = 1,000) a dosiahli sme úspešnosť obnovenia 104,8 %.
Zostatocná koncentrácia dsRNA
Na základe komerčného sady na analýzu získali sme vhodnú prispôsobenú kalibračnú krivku (R2 = 0,999) a dosiahli sme úspešnosť obnovenia 105,5 %.
Zostatocná T7 RNA polymeráza (Elisa)
Na základe komerčného sady na analýzu získali sme vhodnú prispôsobenú kalibračnú krivku (R2 = 1,000) a dosiahli sme úspešnosť obnovenia 107,9 %.
Zostatocný vakíniový vírusový uzavirací enzym (ELISA)
Na základe komerčného sady na analýzu získali sme vhodnú prispôsobenú kalibračnú krivku (R2 = 1,000) a dosiahli sme úspešnosť obnovenia 92 %.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
