Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor

• Un set complex de procese vitale pentru fabricarea farmaceutică

  CMC este frecvent utilizat pentru etapele de fabricare a medicamentelor prin acronimul de fabricație și control al chimiei. Aceasta include stabilitatea - cât de mult timp de la fabricarea unui medicament este bun pentru care oamenii de știință trebuie să se uite. Dar ei îl încearcă pe animale după aceea pentru a afla cât de sigur este pentru noi. The GLP-1 Producție analogică singurul motiv pentru a face un studiu pe animale este de a căuta efecte dăunătoare înainte de utilizarea umană. Acest tip de testare este necesar pentru a se asigura că medicamentul funcționează și este sigur pentru persoanele de toate greutățile și formele diferite.

• O parte integrantă a dezvoltării medicamentelor de la concept până la comercializare

  CMC este o parte integrată a conceptului mai larg din spatele fabricării de medicamente - dezvoltarea de medicamente de la început până la sfârșit. Un nou medicament este un lucru foarte scump de produs, iar oamenii de știință au o idee pentru un nou medicament pe care doresc să îl producă în siguranță. Și asta înseamnă să-ți dai seama cum să faci o mulțime de ea, astfel încât Fabricarea agonistului GLP-1 oceanele de oameni îl pot folosi. Aceștia trebuie să se asigure că fiecare lot de medicament este uniform ca calitate și „potență. Acesta este ceea ce face ca un CMC să fie foarte util, are setul de reglementări și reguli pentru a gestiona bine această consistență.

• Considerații cheie în dezvoltarea medicamentelor

  Dezvoltarea medicamentelor este foarte complicată și o dimensiune a acesteia este CMC. O astfel de prioritate este modul în care va fi administrat medicamentul (prin pilulă, lichid sau injecție) și ce tip de ambalaj este necesar pentru a-l proteja. Ei Producția de fragmente GLP-1 de asemenea, doresc să se asigure că medicamentul este accesibil tuturor și că pacienții au acces la tratament.

De ce să alegeți Yaohai Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor?

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor are experiență în fabricarea de produse biologice care sunt derivate din microorganisme. Oferim soluții personalizate de RD, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am experimentat cu o varietate de tehnici, cum ar fi subunități celulare recombinante ale vaccinurilor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și citokine. Ne-am specializat în microorganisme multiple, cum ar fi secreția extracelulară și intracelulară de drojdie (randare de până la 15 g/L) și bacterii intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament de până la 10 g/L). Avem, de asemenea, platforma de fermentație BSL-2 pentru a dezvolta vaccinuri bacteriene. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea randamentului produselor și scăderea costurilor de producție. Cu o echipă tehnologică eficientă, asigurăm livrarea la timp și de calitate a proiectelor și aducem produsele pe piață mai rapid.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este lider în ceea ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor CDMO. Obiectivul nostru principal a fost producerea de vaccinuri microbiene și terapii pentru a trata animalele de companie, sănătatea umană și veterinară. Deținem platforme de tehnologie de ultimă oră și tehnologie de producție, care acoperă întregul proces de fabricație, de la ingineria tulpinilor microbiene, la procesarea bancare de celule și proiectarea metodelor până la fabricarea clinică și comercială, asigurându-ne că putem asigura livrarea cu succes a celor mai avansate soluții. . Am acumulat o cantitate imensă de cunoștințe în domeniul bioprocesării microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să respecte reglementări precum cele ale FDA din SUA și ale UE EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze în Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma este un Top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Avem un sistem de management al calității care este în conformitate cu Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor actuale și cu reglementările din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale care ajută la accelerarea lansărilor biologice. Asiguram proceduri de productie trasabile produse de calitate, precum si in conformitate cu liniile directoare ale US FDA si EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului de către Persoana calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și site-ul de producție. De asemenea, am absolvit cu succes primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specializat în fermentarea microbiană. Am construit o instalație modernă cu capabilități robuste de RD și echipamente avansate. Avem cinci linii de fabricare a substanțelor medicamentoase care se conformează cerințelor GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană. Avem, de asemenea, două linii automate de umplere-finisare pentru cartușe, flacoane și seringi preumplute. Cântarele de fermentație disponibile pentru utilizare variază de la Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor până la 2000L. Specificațiile pentru umplerea unui flacon variază de la 1 ml până la 25 ml. Specificațiile de umplere a seringii preumplute sau a cartuşului variază de la aproximativ 1-3 ml. Unitatea noastră de producție compatibilă cu cGMP asigură furnizarea constantă de mostre clinice, precum și articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate pe glob.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate
• Fabricarea vaccinului ADN
• Fermentarea E. coli pentru producția de VLP
• Fabricarea agonistului GLP-1
• GLP-1 Producție analogică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.