Bancă de Celule Microbiene GMP

• 

  Păstrarea Sterilității în Banca de Celule Microbiene GMP

  Orice medicament trebuie să fie aprobat mai întâi înainte să iasă și să ajute oamenii. Practica Curentă de Fabricație Bună (GMP) este un set de ghidari și reguli de procedură pe care trebuie să le respectați în timpul producției de medicamente pentru a stabili calitatea, asigurându-se că totul este sigur, curat și eficient. Ghidarile GMP sunt reglementate prin organizații precum FDA și EMA. Ele verifică că fiecare etapă din procedura de fabricare a medicamentelor este realizată corespunzător. Când te afli în aceste limite, acest lucru face ca depozitarea celulelor să devină un proces urmărit. Detalierea acestor informații despre celule este crucială într-o situație în care regulatorii vin să verifice totul și trebuie să poți să demonstrezi că toate măsurile de siguranță au fost respectate efectiv.

• 

  Îndeplinirea Normelor și Directivelor Reglementare

  Inițialele Proces de Producere a Antigenului HEV GMP se efectuează cu grijă, în timp ce se fac eșantionări și izolări de celule microbiene dintr-un anumit mediu/ gazdă. Această procedură este realizată cu precauție și fără contaminare. Când aceste celule sunt separate, ele sunt cultivare în medii unice care încurajează creșterea și diviziunea lor. Odată ce cercetătorii identifică linia de celule cea mai potrivită, aceasta este congelată folosind un proces cunoscut sub numele de crioprezervare.

• 

  Procesul Bancii de Celule Microbiene GMP Explicat

  Odată congelate, banca de celule le păstrează la -80°C, mult sub temperatura optimă de creștere a acestora, ceea ce le face stabilizate pentru mulți ani. Celulele sunt păstrate în recipiente speciale, cum ar fi ampuze sau capsule, create pentru a preveni contaminarea cruzată. Astfel, celulele nu se vor amesteca cu alte celule indesirate. Și când facilitățile sunt pregătite, echipele de producție cer numărul necesar de celule din inventarul păstrat la banca de celule, pentru a putea începe fabricarea medicamentelor.

Why choose Yaohai Bancă de Celule Microbiene GMP?

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  GMP Microbial Cell Banking este un lider în CDMO de biologice microbien. Ne-am concentrat pe vaccinuri și terapii produse prin microbi, care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare, precum și a animalelor de companie. Avem cele mai avansate platforme de RD și tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea de strain-uri microbien și bancile de celule, până la dezvoltarea procesului și a metodelor, și producția clinică și comercială, ceea ce asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microbii. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes, iar noi ajutăm clienții noștri să se conformeze regulilor, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze prin reglementările Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, un CDMO Microbial cu bănci de celule microbien sub GMP, integrează afacerile reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale, precum și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite, produse de înaltă calitate și conform regulamentelor US FDA și EU EMA. Reglementările Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a ne asigura că sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție sunt la nivel. Am trecut, de asemenea, auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători de GMP Microbial Cell Banking, se specializează în fermentația microbienă. Am înființat o facilitate modernă cu echipamente avansate precum și capacități robuste de fabricație RD. Cinci linii de producție pentru substanțe medicale care respectă standardele GMP pentru purificare și fermentație microbiană, împreună cu două linii automate de umplere și finalizare pentru viole precum și cartușe și nechini preumpluți sunt disponibile. Scara de fermentație disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere a violilor acoperă 1ml - 25ml, iar specificațiile de umplere a cartușelor sau nechinelor preumplute sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea de probe comerciale și clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma este specializată în GMP Microbial Cell Banking în domeniul biologilor derivați din microorganisme. Ofrecem soluții personalizate de C&D, precum și soluții de producție, minimizând riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinurile subunitare recombinate, hormoni peptidici, citokine și factori de creștere, antibody monoclonale cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, mRNA și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbien, cum ar fi levurii extracelulari și intracelulari (rendiment până la 15 grame pe litru), secreție periplasmatică bacteriană, precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (rendiment până la 10 grame/l). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentație microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un portofoliu de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce duce la creșterea rendimentului și reducerea costurilor. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, garantăm livrarea proiectelor în termen și cu fiabilitate, aducând produsele pe piață mai repede.

Categorii de produse asociate

• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.