GMP Microbial Cell Banking

• 

  Menținerea sterilității în GMP Microbial Cell Banking

  Orice medicament trebuie aprobat mai întâi înainte de a ieși și de a ajuta oamenii. Buna practică de fabricație actuală (GMP) este un set de linii directoare și reguli de proces care trebuie respectate în timpul producției de medicamente pentru a stabili calitatea, asigurând în același timp că totul este sigur, pur și eficient. Orientările GMP sunt reglementate de organizații precum FDA și EMA. Ei verifică că fiecare implicare în procesul de luare a medicamentelor este făcută corect. Când vă aflați în aceste constrângeri, banca de celule este un proces care poate fi urmărit. Detalierea unor astfel de informații despre celule este crucială într-un scenariu în care autoritățile de reglementare vin să verifice totul și trebuie să poți dovedi că toate măsurile de siguranță au fost efectiv respectate.

• 

  Îndeplinirea standardelor și liniilor directoare de reglementare

  Inițialele lui Procesul de producere a antigenului GMP HEV se desfășoară cu atenție, în timp ce prelevarea și izolarea celulelor microbiene dintr-un anumit mediu/gazdă. Acest lucru se efectuează cu precauție și fără contaminare. Când aceste celule sunt separate, ele sunt cultivate în medii unice care încurajează creșterea și diviziunea lor. Odată ce cercetătorii identifică cea mai potrivită linie de celule, aceasta este înghețată folosind un proces cunoscut sub numele de crioconservare.

• 

  Procesul de bancare a celulelor microbiene GMP explicat

  Odată ce aceste celule sunt înghețate, banca de celule le stochează la -80°C, ceea ce este mult sub temperatura lor optimă de creștere și le face stabile pentru mulți ani. Celulele sunt păstrate în recipiente speciale, cum ar fi fiole sau capsule, create pentru a preveni contaminarea încrucișată. Pentru ca celulele să nu se amestece cu alte celule nedorite. Iar când instalațiile sunt finalizate, echipele de producție rechiziționează numărul necesar de celule din inventarele păstrate la o bancă de celule, astfel încât să poată începe să producă medicamente.

De ce să alegeți Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Experiență profesională și experiență vastă

  GMP Microbial Cell Banking este lider în CDMO de produse biologice microbiene. Accentul nostru s-a concentrat pe vaccinurile și medicamentele produse cu microbi care sunt potrivite pentru managementul sănătății umane, veterinare și animale de companie. Avem cele mai de ultimă oră platforme RD și tehnologie de producție care acoperă întreaga procedură, începând cu dezvoltarea tulpinilor microbiene și a băncilor de celule, până la dezvoltarea proceselor și metodelor, până la producția comercială și clinică, care asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. De-a lungul timpului, am acumulat cunoștințe vaste despre bioprocesarea pe bază de microbi. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să respecte reglementări precum cele ale US FDA și UE EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze în Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO la comandă.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbian GMP Microbial Cell Banking, integrează afacerile de reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt produse trasabile, de înaltă calitate și respectă regulile FDA din SUA și EMA UE. Australia TGA și China NMPA este, de asemenea, îndeplinită. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a asigura sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție. De asemenea, am trecut auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de GMP Microbial Cell Banking, este specializat în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate modernă cu facilități avansate, precum și capabilități robuste de producție RD. Sunt disponibile cinci linii de producție pentru substanțe medicamentoase care respectă standardele GMP pentru purificarea microbiană și fermentarea, împreună cu două linii automate de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe, precum și ace pre-umplute. Scalele de fermentație disponibile variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere a flaconului acoperă 1ml - 25ml. specificațiile de umplere a cartuşului preumplut sau a seringii sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt exportate în toată lumea.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma este GMP Microbial Cell Banking în produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am fost implicați în numeroase modalități precum vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi secreția periplasmatică a bacteriilor extracelulare și intracelulare de drojdie (randament de până la 15 grame pe litru), precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (randament de până la 10 grame/L). În plus, am dezvoltat platforma de fermentație microbiană BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și fiabilă a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră pe piață mai rapid.

Categorii de produse înrudite

• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate
• Fabricarea vaccinului ADN
• Fermentarea E. coli pentru producția de VLP
• Fabricarea agonistului GLP-1
• GLP-1 Producție analogică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.