Variantele de dimensiune ale biologilor cu molecule mari conțin forme trunchiate (fragmente), agregate și alte forme modificate, care trebuie identificate. Cromatografia prin excludere de mărime (SEC) separă variantele de dimensiune ale proteinelor în funcție de volumul hidrodinamic al moleculelor. Este folosită pe scară largă pentru a caracteriza nivelul total ca una dintre atributele esențiale ale calității.
Yaohai Bio-Pharma oferă servicii de analiză a variantelor de dimensiune folosind Cromatografia Lichidă-Cromatografia de Masă (LC-MS), Cromatografia prin Excludere de Mărime-Cromatografia de Masă (SEC-MS), Electrofoza Capilară (CE), Dispersia Luminii Dinamică (DLS), Ultracentrifugarea Analitică (AUC), Dispersia Luminii sub Unghiuri Multiple couplată cu cromatografia prin excludere de mărime (SEC-MALS).
Am fost implicați în Caracterizarea Structurii Proteicilor a diferitelor molecule mari, inclusiv Vacine Recombinante Subunitare, Nanocorpuri/VHHs/ Antibodii Unidomene (sdAbs), Fragmente de Antibodii, Hormoni/Peptide, Citochine, Factori de Creștere (GF), Enzime, Collagene, etc.
Cerințe Reglementare pentru Analiza Variantelor de Dimensiune
Conform Farmacopoeia Statelor Unite (USP), cromatografia prin excludere de mărime (SEC) este o metodă de încredere pentru determinarea speciilor cu greutate moleculară ridicată (HMWS) în condiții native, în timp ce CE-SDS este mai de încredere pentru cuantificarea speciilor cu greutate moleculară mică (LMWS) în condiții denaturante.
Metode analitice
| Servicii |
Metode analitice |
| Analiza variantelor de dimensiune - formarea agregatelor și fragmentele produsului |
SEC-MS, Cromatografia prin Excludere de Mărime-Spectrometrie de Masă |
| Analiza stării medii de dimensiune și agregare |
DLS, Dispersie Luminoasă Dinamică |
| Analiza dimensiunii moleculare și a vitezei de sedimentare (SV) |
AUC, Ultracentrifugare Analitică |
| Dimensiune moleculară a monomerelor și agregatelor de proteine |
SEC-MALS, Dispersie multiunghiulară a luminii couplată cu cromatografia de excludere a mărimei |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
