Yaohai Bio-Pharma oferă Servicii de Aferi Reglementare pentru biologice.
Echipa noastră poate să ajute la elaborarea de strategii personalizate și să ofere sprijin reglementar adecvat fiecărui stadiu al dezvoltării, inclusiv consultanță în strategii reglementare, cerere pentru Medicament Nou de Investigare (IND), Cerere de Licență pentru Biologice (BLA) și perioada post-piață.
Avem experiență în Aferi Reglementare legate de biologice recombinate exprimate în sisteme microbiene (de exemplu, Escherichia Coli , Levură). Am fost implicați în sprijinul strategiei reglementare și în sprijinul prezentării IND pentru diverse modalități, inclusiv vaccin cu vector viral, vaccin cu partículă similară unui virus (VLP), proteină transportatoare VLP, citocină (interleucină), factor de creștere al fibroblastelor (FGF), factori de transcripție, proteaza IgG și nuclease Cas 9 pentru terapia celulară și genetică. În plus, partenerii noștri globali v-au putea ajuta cu afacerile reglementare globale, cum ar fi IND/CTA și BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
