Yaohai Bio-Pharma a fost implicată în controlul calității proteinelor și eliberarea loturilor pentru diverse molecule mari, inclusiv Vacciene Subunitare Recombinante, Anticorpuri Unidominio (sdAbs), Fragmente de Anticorpuri, Hormoni/Pep tide, Citochine, Factori de Creștere (GF), Enzime, Antigeni, Collagene, etc.
Proiectăm Testele QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând regulile ICH privind calitate, Farmacopeele relevante (monografii UE și SUA), reglementările (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Detalii ale Serviciului
| Categorie |
Atribute de Calitate |
Tehnici Analitice |
| Materiale brute, excipienti |
Toți sau Parametri Critici ai materialelor brute și excipientelor |
Prin tehnici analitice validate (parte terță). |
| Materiale de Embalare |
Testare Riguroasă |
Prin tehnici analitice validate (parte terță). |
| Proprietate Fizicochimică |
Aparanță, Materiale Străine Vizibile |
Viziune |
| Particule nesolubile |
Obscurație a luminii |
| Diametru de particule |
Potențial Zeta |
| pH |
Potențial |
| Carbon organic total (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Conductivitate electrică |
Eletrod |
| Osmolalitate |
Titrație a Punctului de Congelație |
| Conținut de umiditate |
Titrație |
| Pierdere la uscat |
Presiune atmosferică, uscat sub vid |
| Resturi la igniție |
Igniție |
| Volum Prezentabil |
Volumetric, Gravimetric |
| Proprietate Biochimică |
Concentrație de proteină |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potență |
Analiză imunoenzimatică (ELISA), citometrie de flux, Rezonanță Plasmmonică de Suprafață (SPR), teste bazate pe celule |
| Identitate |
Structură primară și structuri de ordine superioară |
Caracteristici de structură |
| Punct Isoelectric (pI) |
Focare Izoelectrică Capilară (cIEF) |
| Proteină Țintă |
Electroforesă în Gel de Poliacrilamidă cu Sulfat de Dodecil de Sodiu (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Hartarea Peptidică |
Cromatografie Lichidă de Performanță Înaltă (HPLC) |
| Activitate enzymatică |
UV sau alte metode validate |
| Imprudențe Legate de Produs |
Hidrofobicitate |
Cromatografie pe fază inversată (RPC) Cromatografie cu interacțiune hidrofobică (HIC) |
| Taxă |
Cromatografie cu schimbatori ionici (IEC) Electroforesă zonală capilară (CZE) Focare izoelectrică (IEF) |
| Mărime (Agregate, forme trunchiate) |
SDS-PAGE Cromatografie de excludere a mărimii (SEC) electroforeză gel capilară (CGE) |
| ImprASTERISCHurități legate de proces |
Endotoxină reziduală |
Metodă cu gel, metodă cromogenă |
| Proteine ale celulei gazdă, HCP |
Elisa |
| ADN al celulei gazdă - HCD |
Reacția în Lant cu Polimeraza Cuantică (qPCR) |
| ARN gazdă |
Reacția în lanț a polimerazei cu Detectare Cantitativă în Timp Real (RT-qPCR) |
| Antibiotice reziduale |
Elisa |
| Bioburden |
Bioburden |
Numărare pe placă, Filtrare prin membrană |
| Sterilitate |
Inoculare directă, Filtrare prin membrană |
| Studii de Stabilitate |
Stabilitate accelerată |
Înaltă temperatură, Fotostabilitate, Test de înghețare-decongelare repetat |
| Stabilitate pe termen lung |
NA |
Experiența noastră
Yaohai Bio-pharma are experiență în lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv dar nu limitat la:
Peptides : Insulina, Peptid similar glucagonului-1 (GLP-1), hormon de creștere, hirudină, proteină scaffold, și orice alte peptide conjugate sau peptide fusione
Vaccin subunitar : Vaccin subunitar împotriva Virusului Sincitial Respirator (RSV), VLP al Virusului Papilom Uman (HPV), VLP al Virusului B al Epatitei (HBV), Qβ VLP (ca proteină portătoare), VLP care encapsulează fragment de RNA.
Fragmente de anticoarpi : Fragmente Fab și anticorpi cu domeniu unic (sdAbs) pentru terapie și diagnostic.
Citochine/Factori de creștere : Interleucină (IL), Interferon (TNF), Factor de Creștere al Fibrablastelor (FGF), Factorul de Creștere al Epidermei (EGF), Factorul de Stimulare a Coloniei (CSF), Factori de Transcripție (TF), etc.
Enzimele : Protein asociat cu CRISPR 9 (Cas9), Oxidaza Urat, proteaza IgG-degradabilă (IdeS), Nuclease și Protease.
Alte proteine : Protein Parkin, Midkine, protein annexin 5, alergen, și orice alte proteine conjugate sau cu fusie.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
