Yaohai Bio-Pharma a fost implicată în controlul calității (QC) și eliberarea loturilor de DNA plasmidic (pDNA) pentru diferite utilizări, de ex., plasmide neînvelișate, vaccinuri DNA și pDNA ca materie primă pentru terapia vectorială virală sau mRNA.
Proiectăm teste QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmărindu-se ghidurile ICH privind calitate, farmacopeele relevante (monografii UE și SUA), ghidurile reglementare (ICH, FDA și EMA) și practicile GMP/GLP.
Detalii ale Serviciului
| Categorie |
Atribute de Calitate |
Tehnici Analitice |
| Materiale brute, excipienti |
Toți sau Parametri Critici ai materialelor brute și excipientelor |
Prin tehnici analitice validate (parte terță). |
| Materiale de Embalare |
Testare Riguroasă |
Prin tehnici analitice validate (parte terță). |
| Proprietate Fizicochimică |
Aparanță, Materiale Străine Vizibile |
Viziune |
| Particule nesolubile |
Obscurație a luminii |
| Diametru de particule |
Potențial Zeta |
| pH |
Potențial |
| Carbon organic total (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Conductivitate electrică |
Eletrod |
| Osmolalitate |
Titrație a Punctului de Congelație |
| Conținut de umiditate |
Titrație |
| Pierdere la uscat |
Presiune atmosferică, uscat sub vid |
| Resturi la igniție |
Igniție |
| Volum Prezentabil |
Volumetric, Gravimetric |
| Proprietate Biochimică |
Concentrație DNA |
Uv |
| Identitate |
Sequențiere Gen Target |
Alineare secvență (terțe părți) |
| Sequențiere plasmid întreg |
| Sequențiere genom total |
| Digestie cu Enzime de Restricție |
Electroforeză în Gel de Agaroză (AGE) |
| Imprudențe Legate de Produs |
Puretate Plasmid Superelice sau Puretate Plasmid Liniar |
AGE, Cromatografie Lichidă de Performanță Înaltă (HPLC), Eletroforeză Capilară (CE) |
| ImprASTERISCHurități legate de proces |
Endotoxină reziduală |
Metodă cu gel, metodă cromogenă |
| Proteine ale celulei gazdă, HCP |
Analiză imunoenzimatică (ELISA) |
| ADN al celulei gazdă - HCD |
Reacția în Lant cu Polimeraza Cuantică (qPCR) |
| ARN gazdă |
Reacția în lanț a polimerazei cu Detectare Cantitativă în Timp Real (RT-qPCR) |
| Antibiotice reziduale |
Elisa |
| Bioburden |
Bioburden |
Numărare pe placă, Filtrare prin membrană |
| Sterilitate |
Inoculare directă, Filtrare prin membrană |
| Studii de Stabilitate |
Stabilitate accelerată |
Înaltă temperatură, Fotostabilitate, Test de înghețare-decongelare repetat |
| Stabilitate pe termen lung |
NA |
Experiențele noastre
Yaohai Bio-pharma are experiență în lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv dar nu limitat la:
Plasmid descoperat pentru terapia genetică , de exemplu, Factorul de Creștere al Endotelului Vascular (VEGF), Factorul de Creștere al Celulelor Hepatice (HGF), Factorul 1 Derivat din Celulele Stromale (SDF-1).
Vaccin cu ADN pentru prevenirea bolilor infecțioase sau terapia cancerului.
ADN Plasmid ca materiale pentru producerea de Virus Adeno-Asociat (AAV) sau mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
