Importanța Controlii Calității pentru Biologice
Calitatea farmaceutică este temelia care oferă pacienților și consumatorilor încredere în siguranța și eficacitatea medicamentelor lor.
Controlul Calității (QC) și eliberarea tuturor materialelor brute, soluțiilor masive, materialelor intermediare, substanțelor medicamentoase (DS) și produselor medicamente (DP) joacă un rol crucial în programul de cercetare și producție, asigurând consistența lot cu lot.
Servicii de Control Calitate al Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un furnizor de servicii de dezvoltare și producție contractuale (CDMO), oferă servicii bioanalitice de înaltă calitate și cost-efficiente care sprijină clienții noștri în QC și Eliberarea Lotului pentru biologice GMP de la stadiul pre-clinic până la stadiul comercial.
Proiectăm Testarea QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând directele privind Calitate ale Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH), farmacopéele relevante (monografii UE și SUA), directele reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile Bune de Fabricație (GMP)/Bunele Practici de Laborator (GLP).
Suntem experți în Controlul Calității Proteinelor și în Controlul Calității ADN-ului Plasmidic.
Tehnici de testare
|
Testare Biochimică
Ultraviolet (UV)
Electroforesă gel – Agaroză, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Teste de activitate Colorimetrică (UV/Visibil, VIS), Fluorescență și Chemiciluminescență
Analiza Nucleasei (bazată pe taierile și fluorescență) și a Proteazei (bazată pe electroforesă și fluorescență)
Proteine celulare gazdă (Test Enzim-Linkat Imunologic, ELISA) și ADN (Picogreen și qPCR)
|
|
Testare Fizico-Chimică
Osmolalitate, pH și conductivitate
Cromatografie Lichidă cu Performanță Înaltă (HPLC),
Cromatografia de Excluzie Moleculară (SEC),
Cromatografia de Schimbare de Ion (IEX) / Variante de sarcină,
Cromatografia de Interacțiune Hidrofobă (HIC),
Cromatografia în Fază Inversă (RP) și Cromatografia Lichidă cu Performanță Ultră Înaltă (UHPLC)
Microfluidică - Microplacă, Focalizarea Isoelectrică (IEF)
|
|
Microbien
Endotoxine - Lisat de Celule Amebocite Limulus (LAL) (Cinetic-QCL), Farmacopeia Americană (USP) / Farmacopeia Europeană (EP)
Biocaracteristicile și Sterilitatea (USP/EP)
Teste de placă
|
|
Potență bazată pe celule
Transfecție celulară, ELISA, Citoometrie de flux, Rezonanță Plasmatică de Suprafață (SPR)
|
|
Caracterizarea Structurii Proteice
|
|
Studii de Stabilitate
|
Experiența noastră
Yaohai Bio-pharma are experiență în lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv dar nu limitat la:
Peptide: Peptide conjugate, peptide PEGylate, peptide de fusie
Proteine: Proteine glicosilate, proteine ne-glicosilate, proteine de fusie, proteine conjugate, anticorpi monoclonali (mAbs), anticorpi policlonali, anticorpi bispecifici, oligosaharide, vaccinuri
Acid Nucleic: ADN plasmidial, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
