Semnificația Cell Banking
Banca de celule microbiene joacă un rol cheie în producerea de substanțe biologice, cum ar fi vaccinuri, proteine terapeutice, peptide, enzime, fragmente de anticorpi și ADN plasmidic (pDNA). Acesta asigură o aprovizionare consistentă și fiabilă de tulpini microbiene bine caracterizate pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.
Pe baza ghidurilor de reglementare, Master Cell Bank (MCB) și Working Cell Bank (WCB) sunt generate în condiții GMP. Băncile de celule microbiene ar trebui să fie pe deplin caracterizate urmând liniile directoare ale Consiliului Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH Q5 Părțile A, B și D).
Cuvinte cheie: pregătire bănci microbiene, pregătire bănci de celule, producție bănci de celule, bancă de celule primară, bancă de celule master, bancă de celule de lucru, înființare bănci de tulpini, banci de celule de tulpini microbiene, biblioteci de tulpini microbiene, bancă de microorganisme, bancă de bacterii, bancă de ciuperci, bancă de drojdie , stocarea tulpinilor
Aplicație: producție de medicină umană, producție de medicamente pentru animale, producție de vaccin, biologie sintetică, producție de substanțe biologice recombinate cu molecule mari, producție de produse biologice recombinate, producție de reactiv biologic
Servicii bancare de celule microbiene ale Yaohai Bio-Pharma
Avem experiență în dezvoltarea băncilor de celule microbiene, cum ar fi,
Bacterii: Escherichia coli (E. coli)
Drojdie: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Serviciile noastre bancare de celule microbiene includ:
- Banca de celule primare (PCB);
- Banca de celule master (MCB), facilitate conformă cu GMP;
- Bancă de celule de lucru (WCB), facilitate conformă GMP;
- Depozitare în bancă de celule (congelator, azot lichid sau liofilizare);
-
Caracterizarea băncii celulare: teste de eliberare și studii de stabilitate.
Detalii despre servicii
| servicii |
Detalii despre servicii |
Timp minim/zi |
livrabile |
| Banca de celule primare, PCB |
Detectarea curbei de creștere |
5 |
50-200 de fiole, Recorduri |
| Subcultivarea și distribuirea tulpinilor |
| Caracterizarea PCB |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Subcultivarea și distribuirea tulpinilor |
4 |
100-300 de fiole, Recorduri |
| Caracterizarea MCB |
TBD |
COA |
| Funcționează banca de celule, WCB |
Subcultivarea și distribuirea tulpinilor |
4 |
100-300 de fiole, Recorduri |
| Caracterizarea WCB |
TBD |
COA |
| Depozitarea băncilor de celule microbiene |
Congelatoare ultra joase (-70°C) |
NA |
Înregistrări de temperatură |
| Azot lichid (-150°C) |
| Uscare la rece |
Caracteristicile Serviciilor noastre
Oferim soluții unice pentru bănci de celule microbiene, inclusiv fabricarea PCB, MCB și WCB, caracterizare completă (QC) și eliberare (QA).
MCB și WCB sunt generate în atelierul nostru independent GMP, Animal Origin Free, pentru a evita eficient contaminarea.
Oferim opțiuni de depozitare pe termen lung, cu metode multiple de conservare a tulpinilor, cum ar fi congelatoare ultra-low, azot lichid și liofilizare (liofilizare). Băncile de tulpini sunt stocate în două locații diferite.
Experiențele noastre
Yaohai Bio-Pharma are mai mult de 14 ani de experiență în bancare și caracterizare a celulelor microbiene. Am livrat clienților noștri globali peste 100 de bănci de celule bine caracterizate, dintre care 7 au fost aprobate pentru studii clinice.
Banca de celule cu succes este esențială în ciclul de viață biologic. Serviciile noastre de bancare celulară pot fi utilizate ca un serviciu de sine stătător sau ca parte integrantă a proiectelor de dezvoltare a proceselor și/sau de fabricație GMP.
RO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
