Importanța Bancilor de Celule
Banca de celule microbiene joacă un rol cheie în producerea biologicanelor, cum ar fi vaccinurile, proteinele terapeutice, peptidele, enzymele, fragmentele de anticorpi și ADN plasmidic (pDNA). Aceasta asigură o furnizare consistentă și de încredere a celulelor microbiene bine caracterizate pe parcursul ciclului de viață al produsului.
Pe baza indicativelor reglementare, Banca Master de Celule (MCB) și Banca de Lucru de Celule (WCB) sunt generate sub condiții GMP. Bancile de celule microbiene ar trebui să fie complet caracterizate conform indicativelor Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice ale Medicamentelor pentru Utilizare Umană (ICH) (ICH Q5 Partea A, B și D).
Cuvinte cheie: pregătire bancă microbială, pregătire bancă de celule, producție bancă de celule, bancă primară de celule, bancă principală de celule, bancă de lucru de celule, stabilire bancă de strain-uri, bancă de celule de strain-uri microbien, biblioteci de strain-uri microbien, bancă de microorganisme, bancă de bacterii, bancă de fungi, bancă de levură, stocare strain
Aplicație: producție medicamente umane, fabricație medicamente animale, fabricație vaccinuri, biologie sintetică, producție biologici recombinați de molecule mari, fabricație biologici recombinați, producție reagent biologic
Servicii de Bancă de Celule Microbien ale Yaohai Bio-Pharma
Avem experiență în dezvoltarea băncii de celule microbien, cum ar fi,
Bacterii: Escherichia coli (E. coli)
Levură: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Serviciile noastre de bancă de celule microbien includ:
- Bancă principală de celule (PCB);
- Bancă principală de celule (MCB), instalație GMP-compatibilă;
- Bancă de lucru de celule (WCB), instalație GMP-compatibilă;
- Depozitare bancă de celule (congelator, azot lichid sau liofilizare);
-
Caracterizarea băncii de celule : testare la eliberare și studii de stabilitate.
Detalii ale Serviciului
| Servicii |
Detalii ale Serviciului |
Timp minim/Timp zile |
Rezultate prezentabile |
| Bancă primară de celule, PCB |
Detectarea curbei de creștere |
5 |
50-200 flaci, Înregistrări |
| Subcultivarea și distribuirea stropilor |
| Caracterizare PCB |
TBD |
Coa |
| Bancă principală de celule, MCB |
Subcultivarea și distribuirea stropilor |
4 |
100-300 flaci, Înregistrări |
| Caracterizare MCB |
TBD |
Coa |
| Crearea bancilor de celule de lucru, WCB |
Subcultivarea și distribuirea stropilor |
4 |
100-300 flaci, Înregistrări |
| Caracterizare WCB |
TBD |
Coa |
| Stocarea bancilor de celule microbiene |
Congelatoare cu temperaturi ultra-bajo (−70°C) |
NA |
Înregistrări de temperatură |
| Azot lichid (−150°C) |
| Liofilizare |
Caracteristici ale Serviciilor Noastre
Ofertăm soluții complete pentru băncile de celule microbiene, inclusiv producția PCB, MCB și WCB, caracterizarea completă (QC) și eliberarea (QA).
MCB și WCB sunt produse în atelierul nostru independent GMP, Fără Origine Animală, pentru a preveni eficient contaminarea.
Ofерăm opțiuni de stocare pe termen lung, cu mai multe metode de conservare a sâmburilor, cum ar fi congelatoare cu temperaturi ultra joase, azot lichid și liofilizare. Băncile de sâmburi sunt stocate în două locații diferite.
Experiențele noastre
Yaohai Bio-Pharma are mai mult de 14 ani de experiență în bancarea și caracterizarea celulelor microbiene. Am furnizat peste 100 de bănci de celule bine caracterizate clienților noștri globali, dintre care 7 au fost aprobate pentru probe clinice.
O bancare celulară reușită este esențială în ciclul de viață al biologicelor. Serviciile noastre de bancare celulară pot fi utilizate fie ca un serviciu independent, fie ca o parte integrantă a proiectelor de dezvoltare a procesului și/sau a proiectelor de producție GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
