Semnificația producției GMP
Practica Bună de Fabricație (GMP) este o componentă a asigurării calității, care constă în proceduri, procese și documentare. GMP se asigură că produsele medicale sunt produse și controlate în mod constant la standardele de calitate potrivite destinației lor intenționate pentru umani sau animale.
O furnizare stabilă și de încredere de biologice la nivel GMP este esențială pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv faza preclinică, fază 1, fază 2, fază 3 și etapa comercială.
Cuvinte cheie: producție cGMP, fabricație cGMP, producție la scară largă în instalație cGMP, fabricație de biologice conform standardului cGMP, fermentare microbială, fermentare bacteriană, fermentare cu levură, purificare
Aplicație: industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccinuri, biologice recombinante de molecule mari, biologice, reagent biologic
Servicii de Producție GMP ale Yaohai Bio-Pharma
Capacitate de Producție GMP
- fermentoare agitate din oțel inoxidabil de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Echipamente corespunzătoare de centrifugare, homogenizare la presiune ridicată și cromatografie la presiune scăzută/mijlocie/ridicată.
- Control Calitativ (QC) și Asigurare Calitate (QA) pentru substanța medicinală pe loc.
- Livrări incluzând toată documentația relevantă și substanță farmaceutică la nivel GMP care sprijină cererea de Medicament Nou de Investigare (IND)/ Cerere de Provocare Clinică (CTA) și Cerere de Licență Biologică (BLA)/ Cerere de Autorizație de Marketing (MAA), studii clinice și aprovizionare comercială.
Tipuri de Organisme
Bacterii ( Escherichia Coli )
Liev ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Alte microorganisme care necesită laboratoare de nivel 1 de siguranță biologică (BSL-1) sau nivel 2 de siguranță biologică (BSL-2).
Tipuri de produse
Vaccinuri subunitare recombinante, vaccinuri cu particule simil-virus (VLP), nanocorpuri/anticorpuri cu domeniu unic (sdAbs), fragmente de anticorpuri, peptide, citocine, factori de creștere, enzyme și alte proteine, ADN plasmidic (pDNA).
Detalii ale Serviciului
| Servicii |
Detalii Servicii |
| Transfer de tehnologie |
Transfer de documente |
Proces, formulare, metode analitice și standarduri de calitate |
| Evaluare tehnică și de conformitate |
Evaluarea Om-Masina-Material-Metodă- Mediu- Măsurători; Evaluarea procesului, formulării, metodelor analitice și a standardurilor de calitate. |
| Implementarea transferului tehnologic |
Transferul procesului de producție și analitic |
| Validare a procesului |
1~3 loturi de inginerie pentru a evalua și a confirma că procesul este robust. |
| Fermentare microbială |
Confirmare înainte de fermentare |
Evaluarea Om-Masina-Materie-Modul-Ambient-Măsurători |
| Prepararea sistemului de fermentare |
Pregătirea mediului de cultură și a soluțiilor |
| Sterilizarea tancurilor de semințe și a fermentorului |
| Fabricație prin fermentare |
Cultivarea seminelor |
| fermentare în lot cu alimentare |
| Inducere și răcire |
| Purificare Brută |
Confirmare înainte de purificare rudimentară |
Evaluarea Om-Masina-Materie-Metodă-Mediu - Măsurare |
| Preparativi de fabricație |
Prepararea soluțiilor |
| Purificare rudimentară a produsului |
Colectare și concentrație a supernatantului de cultură - opțional |
| Colectare și homogenizare/licește a celulelor microbiene - opțional |
| Colectare și spălare a corpului de incluziune - opțional |
| Purificare |
Confirmare înainte de purificare |
Evaluarea Om-Masina-Materie-Metodă-Mediu - Măsurare |
| Pregătirea sistemului de filtrare și cromatografie |
Pregătirea soluțiilor tampon |
| Precondiționarea umpleroare |
| Producție de purificare |
Denaturare și renaturare a corpului de incluziune - opțional |
| Ultrafiltrare, cromatografie, digestie enzymatică, modificare sau conjugare |
RO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
